Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Dassergo 5 mg filmtabletta

dezloratadin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

−        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

−        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.

−        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 −       Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Dassergo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Dassergo szedése előtt

3.             Hogyan kell szedni a Dassergo‑t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Dassergo‑t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Dassergo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Dassergo?

A Dassergo dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

Hogyan hat a Dassergo?

A Dassergo allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

Mikor kell a Dassergo‑t alkalmazni?

A Dassergo csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha, vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb serdülőknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.

A Dassergo a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.

A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül tart, ez segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.

Feltétlenül beszéljen orvossal, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók a Dassergo szedése előtt

Ne szedje a Dassergo‑t

-                 ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dassergo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

-                 ha Önnek beszűkült a veseműködése.

-                 ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Dassergo

A Dassergo és más gyógyszerek között nincsenek ismert kölcsönhatások.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Dassergo egyidejű bevétele bizonyos étellel, itallal és alkohollal

A Dassergo bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.

A Dassergo szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dassergo alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.

A Dassergo laktózt tartalmaz

A Dassergo tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Dassergo‑t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és (12 éves vagy ennél idősebb)  serdülők

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.

Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.

A tablettát egészben kell lenyelni.

Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa megállapítja, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved és meghatározza, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Dassergo‑t.

Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (hetente 4 vagy több napig és 4 hétnél tovább vannak jelen), kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért orvosa utasításait kell követnie.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Nem szedheti a Dassergo‑t 7 napnál tovább, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja Önnek.

Ha az előírtnál több Dassergo‑t vett be

Csak annyi Dassergo‑t vegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Dassergo‑t vett be, mint amennyit orvosa előírt, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez. 

Ha elfelejtette bevenni a Dassergo‑t

Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dezloratadin forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat). Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

A felnőtteknél észlelt mellékhatások többnyire hasonlóak voltak a placebo tablettánál észleltekhez. Azonban fáradtságról, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tabletta esetében. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):

-                 kimerültség

-                 szájszárazság

-                 fejfájás.

Felnőttek

A dezloratadin forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):

-        súlyos allergiás reakciók (nehézlégzés, légúti sípolás, viszketés, csalánkiütés, duzzanat),

-        bőrkiütés,

-        szívdobogás-érzés,

-        szapora szívverés,

-        gyomorfájdalom,

-        hányinger (émelygés),

-        hányás,

-        gyomorpanaszok,

-        hasmenés,

-        szédülés,

-        álmosság,

-        álmatlanság,

-        izomfájdalom,

-        hallucinációk,

-        görcsrohamok,

-        fokozott mozgással járó nyugtalanság,

-        májgyulladás,

-        kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                 szokatlan gyengeség

-                 a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése

-                 a bőr fokozott érzékenysége a napra, még gyenge napsütés esetén is és az UV (ultraibolya) fényre (pl. UV lámpákra a szoláriumban)

-                 a szívverés ritmusának megváltozása

-                 szokatlan viselkedés

-                 agresszió.

Gyermekek

Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                 lassú szívverés

-                 a szívverés ritmusának megváltozása

-                 szokatlan viselkedés

-                 agresszió.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Dassergo‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dassergo?

−        A készítmény hatóanyaga a dezloratadin. Mindegyik filmtabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

−        A tablettamag egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), sósav (E507), nátrium-hidroxid (E524), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, talkum (E553b).

–        A filmbevonat egyéb összetevői: hipromellóz (E464), makrogol, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Dassergo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világoskék, kerek, filmbevonatú tabletta, metszett élekkel.

A Dassergo 7, 10, 30, 50, 90 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Gyártó:

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-21941/01                              7x

OGYI-T-21941/02                              10x

OGYI-T-21941/03                              30x

OGYI-T-21941/04                              50x

OGYI-T-21941/05                              90x

OGYI-T-21941/06                              100x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november