Termék információ
Diosixen 1000 mg filmtabletta
diozmin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diosixen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diosixen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Diosixen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Diosixen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diosixen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Diosixen nevű gyógyszer mikronizált diozmint tartalmaz. A Diosixen növeli a vénás értónust és
védi az ereket.
A Diosixen a krónikus vénás elégtelenség tüneteinek kezelésére javallt felnőtteknél:
• a lábon kialakuló visszérbetegség (pókhálóvénák vagy seprűvénák);
• vénás fekélyek;
• értágulatok és hálózatos visszerek/vénák;
• nehézlábérzés, fáradtság, kellemetlen érzés a lábban vagy nyugtalan láb érzése;
• lábfájdalom vagy égő érzés;
• hideg láb érzése;
• éjszakai lábgörcsök;
• lábak duzzanata;
• viszketés, bizsergő, szúró vagy viszkető érzés a lábak bőrén;
• bőrpír vagy kékes elszíneződés.
A Diosixen önmagában alkalmazható a krónikus vénás elégtelenség kezdeti szakaszaiban, vagy
kiegészítő terápiaként a krónikus vénás elégtelenség minden szakaszában (a CEAP skála szerint C0-tól
C6-ig).
A Diosixen felnőtteknél az aranyérbetegség tüneteinek kiújulása esetén alkalmazható.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Diosixen szedése előtt
Ne szedje a Diosixen-t:
- ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
2
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diosixen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az aranyérbetegség tüneteinek súlyosbodása esetén figyelembe kell venni, hogy a Diosixen-kezelés
csak tüneti jellegű, és rövid ideig alkalmazható.
Ha a tünetek nem szűnnek meg, proktológiai vizsgálatot kell végezni, és az orvos dönt a megfelelő
kezelésről.
A gyógyszer tüneti kezelésként történő szedése az aranyérbetegség tüneteinek súlyosbodása esetén
nem zárja ki más, a végbélben alkalmazandó gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
A diozmin (Diosixen) nem hatékony a pangásos szívelégtelenséghez kapcsolódó duzzanat
kezelésében. A Diosixen filmtabletta nem alkalmazható szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Az alsó végtagok vénás keringési zavara esetén a Diosixen terápiás hatását a megfelelő életmóddal
fokozni lehet:
- kerülje a napsugárzást,
- kerülje a hosszan tartó állást,
- figyeljen a megfelelő testsúly megtartására,
- hordjon speciális harisnyát.
Ha betegsége rosszabbodik, aminek tünete lehet bőrgyulladás, vénagyulladás, a bőr alatti szövetek
megkeményedése, erős fájdalom, bőrfekély vagy nem jellemző tünetek, például az egyik vagy mindkét
lábszár gyorsan kialakuló duzzanata, azonnal forduljon orvoshoz.
Ez a gyógyszer nem hat, ha a lábak alsó részének duzzanatát szívbetegség, vesebetegség vagy
májbetegség okozza.
Egyéb gyógyszerek és a Diosixen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A diozmin növelheti a metronidazol (antibakteriális és antiprotozoon gyógyszer), a diklofenák
(fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer), a fexofenadin (allergia elleni gyógyszer), a
warfarin (véralvadásgátló gyógyszer) és a karbamazepin (epilepszia elleni gyógyszer)
vérkoncentrációját, és csökkentheti kiürülésüket.
A Diosixen egyidejű bevétele étellel és itallal
A Diosixen-t étkezés közben kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Diosixen terhesség alatti szedése előtt, vagy ha a gyógyszer szedése közben teherbe esik, forduljon
kezelőorvosához. Elővigyázatosságból jobb kerülni a Diosixen terhesség alatti alkalmazását.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a diozmin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. A szoptatott gyermekre
vonatkozó kockázat nem zárható ki.
A Diosixen nem alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Diosixen nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
kezeléséhez szükséges képességeket.
A Diosixen laktózt tartalmaz
3
Ha kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,
mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Diosixen Sunset Yellow FCF alumíniumlakkot (E110) tartalmaz
A filmbevonat Sunset Yellow FCF alumíniumlakkot (E110)tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat.
A Diosixen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Diosixen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Krónikus vénás elégtelenség tüneteinek kezelése
Az ajánlott adag napi egy tabletta étkezés közben.
Ezt a gyógyszert legalább néhány hétig szednie kell, mielőtt javulás várható.
Ha betegsége tünetei súlyosbodnak vagy nem enyhülnek öthetes kezelés után, forduljon orvoshoz.
Aranyérbetegség akut tüneteinek kezelése
Az ajánlott adag napi 3 tabletta az első 4 napban, majd napi 2 tabletta a következő 3 napon.
Ha betegsége tünetei súlyosbodnak, vagy hét napon belül nem enyhülnek, forduljon orvoshoz.
Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál.
Ha az előírtnál több Diosixen-t vett be
Túladagolási eseteket nem jelentettek.
Túladagolás esetén forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Diosixen-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Diosixen szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint vannak
csoportosítva, az alábbi egyezmény szerint:
nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka mellékhatások: hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás, szédülés, fejfájás, rossz
közérzet, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.
4
Gyomorra és belekre gyakorolt enyhe mellékhatások, valamint neurovegetatív rendellenességek
(például fokozott szorongás, szapora szívverés, fokozott izzadás, félelem) esetén a gyógyszer
szedésének abbahagyása nem szükséges.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Diosixen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diosixen?
- A készítmény hatóanyaga a diozmin. 1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes,
kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát;
- filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum, kinolinsárga
alumíniumlakk (E104), indigókármin alumíniumlakk (E 132), Sunset Yellow FCF
alumíniumlakk (E 110), fekete vas-oxid (E 172).
Milyen a Diosixen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Diosixen filmtablettaként kerül forgalomba.
Zöld, hosszúkás, mindkét oldalán domború, sima felszínű, foltosodástól és sérülésektől mentes
filmtabletták.
Kiszerelések: 30 vagy 60 db filmtabletta.
A filmtabletták PVC/Al buborékcsomagolásba és dobozba vannak csomagolva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Írország
Gyártó
ICN Polfa Rzeszów S.A.
2 Przemysłowa Street
35-959 Rzeszów
Lengyelország
diozmin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diosixen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diosixen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Diosixen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Diosixen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diosixen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Diosixen nevű gyógyszer mikronizált diozmint tartalmaz. A Diosixen növeli a vénás értónust és
védi az ereket.
A Diosixen a krónikus vénás elégtelenség tüneteinek kezelésére javallt felnőtteknél:
• a lábon kialakuló visszérbetegség (pókhálóvénák vagy seprűvénák);
• vénás fekélyek;
• értágulatok és hálózatos visszerek/vénák;
• nehézlábérzés, fáradtság, kellemetlen érzés a lábban vagy nyugtalan láb érzése;
• lábfájdalom vagy égő érzés;
• hideg láb érzése;
• éjszakai lábgörcsök;
• lábak duzzanata;
• viszketés, bizsergő, szúró vagy viszkető érzés a lábak bőrén;
• bőrpír vagy kékes elszíneződés.
A Diosixen önmagában alkalmazható a krónikus vénás elégtelenség kezdeti szakaszaiban, vagy
kiegészítő terápiaként a krónikus vénás elégtelenség minden szakaszában (a CEAP skála szerint C0-tól
C6-ig).
A Diosixen felnőtteknél az aranyérbetegség tüneteinek kiújulása esetén alkalmazható.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Diosixen szedése előtt
Ne szedje a Diosixen-t:
- ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
2
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diosixen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az aranyérbetegség tüneteinek súlyosbodása esetén figyelembe kell venni, hogy a Diosixen-kezelés
csak tüneti jellegű, és rövid ideig alkalmazható.
Ha a tünetek nem szűnnek meg, proktológiai vizsgálatot kell végezni, és az orvos dönt a megfelelő
kezelésről.
A gyógyszer tüneti kezelésként történő szedése az aranyérbetegség tüneteinek súlyosbodása esetén
nem zárja ki más, a végbélben alkalmazandó gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
A diozmin (Diosixen) nem hatékony a pangásos szívelégtelenséghez kapcsolódó duzzanat
kezelésében. A Diosixen filmtabletta nem alkalmazható szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Az alsó végtagok vénás keringési zavara esetén a Diosixen terápiás hatását a megfelelő életmóddal
fokozni lehet:
- kerülje a napsugárzást,
- kerülje a hosszan tartó állást,
- figyeljen a megfelelő testsúly megtartására,
- hordjon speciális harisnyát.
Ha betegsége rosszabbodik, aminek tünete lehet bőrgyulladás, vénagyulladás, a bőr alatti szövetek
megkeményedése, erős fájdalom, bőrfekély vagy nem jellemző tünetek, például az egyik vagy mindkét
lábszár gyorsan kialakuló duzzanata, azonnal forduljon orvoshoz.
Ez a gyógyszer nem hat, ha a lábak alsó részének duzzanatát szívbetegség, vesebetegség vagy
májbetegség okozza.
Egyéb gyógyszerek és a Diosixen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A diozmin növelheti a metronidazol (antibakteriális és antiprotozoon gyógyszer), a diklofenák
(fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer), a fexofenadin (allergia elleni gyógyszer), a
warfarin (véralvadásgátló gyógyszer) és a karbamazepin (epilepszia elleni gyógyszer)
vérkoncentrációját, és csökkentheti kiürülésüket.
A Diosixen egyidejű bevétele étellel és itallal
A Diosixen-t étkezés közben kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Diosixen terhesség alatti szedése előtt, vagy ha a gyógyszer szedése közben teherbe esik, forduljon
kezelőorvosához. Elővigyázatosságból jobb kerülni a Diosixen terhesség alatti alkalmazását.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a diozmin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. A szoptatott gyermekre
vonatkozó kockázat nem zárható ki.
A Diosixen nem alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Diosixen nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
kezeléséhez szükséges képességeket.
A Diosixen laktózt tartalmaz
3
Ha kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,
mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Diosixen Sunset Yellow FCF alumíniumlakkot (E110) tartalmaz
A filmbevonat Sunset Yellow FCF alumíniumlakkot (E110)tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat.
A Diosixen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Diosixen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Krónikus vénás elégtelenség tüneteinek kezelése
Az ajánlott adag napi egy tabletta étkezés közben.
Ezt a gyógyszert legalább néhány hétig szednie kell, mielőtt javulás várható.
Ha betegsége tünetei súlyosbodnak vagy nem enyhülnek öthetes kezelés után, forduljon orvoshoz.
Aranyérbetegség akut tüneteinek kezelése
Az ajánlott adag napi 3 tabletta az első 4 napban, majd napi 2 tabletta a következő 3 napon.
Ha betegsége tünetei súlyosbodnak, vagy hét napon belül nem enyhülnek, forduljon orvoshoz.
Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál.
Ha az előírtnál több Diosixen-t vett be
Túladagolási eseteket nem jelentettek.
Túladagolás esetén forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Diosixen-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Diosixen szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint vannak
csoportosítva, az alábbi egyezmény szerint:
nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka mellékhatások: hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás, szédülés, fejfájás, rossz
közérzet, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.
4
Gyomorra és belekre gyakorolt enyhe mellékhatások, valamint neurovegetatív rendellenességek
(például fokozott szorongás, szapora szívverés, fokozott izzadás, félelem) esetén a gyógyszer
szedésének abbahagyása nem szükséges.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Diosixen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diosixen?
- A készítmény hatóanyaga a diozmin. 1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes,
kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát;
- filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum, kinolinsárga
alumíniumlakk (E104), indigókármin alumíniumlakk (E 132), Sunset Yellow FCF
alumíniumlakk (E 110), fekete vas-oxid (E 172).
Milyen a Diosixen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Diosixen filmtablettaként kerül forgalomba.
Zöld, hosszúkás, mindkét oldalán domború, sima felszínű, foltosodástól és sérülésektől mentes
filmtabletták.
Kiszerelések: 30 vagy 60 db filmtabletta.
A filmtabletták PVC/Al buborékcsomagolásba és dobozba vannak csomagolva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Írország
Gyártó
ICN Polfa Rzeszów S.A.
2 Przemysłowa Street
35-959 Rzeszów
Lengyelország