Termék információ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta
acetilcisztein
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
· Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1 Milyen típusú gyógyszer a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fluimucil FORTE acetilcisztein hatóanyagot tartalmazó nyákoldó, köptető hatású készítmény. Az acetilcisztein oldja a légúti megbetegedések esetén képződő sűrű nyákot, elősegíti a légcsőben és légutakban lerakódott nyák kiürítését, így könnyíti a légzést. A készítmény olyan légúti megbetegedések kiegészítő kezelésére szolgál, amelyekben sűrű viszkózus nyák képződik, mint pl. a megfázásos megbetegedések, a hörgők akut vagy krónikus gyulladása, az influenza. Orvos vagy gyógyszerész javaslatára alkalmazható mucoviscidosis esetén (más néven cisztikus fibrózis, amelynek jellemzője a mirigyekben képződő igen sűrű nyák).
2. Tudnivalók a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtablettát:
· ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· 14 éves életkor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
· ha tüdőasztmában szenved;
· ha gyomor- vagy bélvérzés veszélye áll fenn (gyomor- vagy nyombélfekély, a nyelőcső értágulata esetén);
· ha fenilketonuriában szenved (ritka aminosav-anyagcserezavar) mivel a pezsgőtabletta aszpartámot tartalmaz.
· ha Ön hisztamin –intoleranciában szenvedő beteg, ugyanis fokozott óvatosság szükséges. Ha Ön ilyen betegségben szenved, kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.
Egyéb gyógyszerek és a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta
A Fluimucil FORTE-t nem szabad köhögéscsillapítókkal együtt alkalmazni. A köhögéscsillapítók túlzottan elnyomják a köhögési reflexet, így a beteg nem tudja felköhögni a Fluimucil FORTE által elfolyósított nyákot, ennek következtében veszélyes váladék-felhalmozódás következhet be, ami légúti fertőzést és hörgőgörcsöt eredményezhet.
Ha az orvos antibiotikum kezelést is előír (penicillin-származékok, cefalosporinok, tetraciklinek, aminoglikozidok, makrolidok és amfotericin B), a kétféle gyógyszert nem szabad egyidejűleg bevenni, mert egymás hatását csökkenthetik. Legalább 2 óra teljen el az antibiotikum és a Fluimucil FORTE bevétele között.
Az aktív orvosi szén adása csökkentheti a Fluimucil FORTE hatásosságát.
A Fluimucil FORTE oldatba nem ajánlott más gyógyszert belekeverni
Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva annak értágító hatását felerősítheti és jelentős vérnyomás csökkenés következhet be. Ezért a nitroglicerin és acetilcisztein együttadásakor a vérnyomás szigorú ellenőrzése javasolt.
A Fluimucil FORTE és a karbamazepin egyidejű alkalmazása csökkentheti a karbamazepin vérszintjét.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség ideje alatt – különösen az első harmadban – csak indokolt esetben, kizárólag orvosi előírásra és szoros ellenőrzés mellett szedhető a készítmény. Szoptatás ideje alatt csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható és kizárólag akkor, ha feltétlenül szükséges.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.
A Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta aszpartámot tartalmaz
A készítmény fenilalanin-forrást (aszpartámot E951) tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
Az esetlegesen előforduló kénszag a hatóanyag sajátossága, nem jelenti a készítmény minőségének romlását.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
14 éves életkortól és felnőtteknek: 1-szer 1 db Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta naponta (600 mg/nap)
Mucoviscidosisban (cisztikus fibrózisban) követni kell az orvos által megadott adagolást. A betegség súlyossága miatt a beteg állapotának megfelelően, az orvos eltérő adagolást írhat elő. Önkényesen ne változtasson az előírt adagoláson! Amennyiben úgy gondolja, hogy a gyógyszer túl gyengén vagy túl erősen hat, beszéljen orvosával, gyógyszerészével!
Az alkalmazás módja:
Az előírt mennyiségű pezsgőtablettát egy pohárban, kevés vízben összekeveréssel kell feloldani, majd meginni. A feloldott készítmény azonnal fogyasztandó. A bőséges folyadékbevitel fokozza a gyógyszer nyákoldó hatását.
Nincsenek ajánlások arra vonatkozóan, hogy a készítményt étkezés előtt vagy után kellene bevenni.
Mire kell figyelni a Fluimucil FORTE alkalmazásakor?
A készítmény nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik. Ennek lényege a letapadt sűrű nyák elfolyósítása, ami gyakran a köhögés átmeneti fokozódásában nyilvánul meg; a légzés nehezebbé válhat. Ilyenkor a váladék kiköhögéséig várni lehet a következő adag Fluimucil FORTE bevételével. Lényeges javulás a második, harmadik napon várható, amikor a frissen keletkezett légúti váladék már hígabb és kevésbé tapadós. Lehetőleg minden váladékot fel kell köhögni!
A bőséges folyadékfogyasztás növeli a Fluimucil FORTE hatását. A dohányzás abbahagyása is kedvezően hat, mert a dohányzás hatására is nagy mennyiségű sűrű nyák képződik a légutakban.
Ha a túlzott nyákképződés egy heti kezelés után sem múlik el, beszéljen kezelőorvosával, hogy kizárhassa a légutak esetleges súlyosabb betegségét. A készítmény hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban alkalmazható.
Ha az előírtnál több Fluimucil FORTE-t vett be
Ezideig nem figyeltek meg túladagolási tüneteket.
Ha elfelejtette bevenni a Fluimucil FORTE-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások különböző gyakorisággal fordulhatnak elő:
- nagyon gyakori: 10 betegből várhatóan legalább 1 tapasztalja
- gyakori: 100 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- nem gyakori: 1000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- ritka: 10000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- nagyon ritka: 10000 betegből kevesebb, mint 1 tapasztalja
- nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
Nem gyakori mellékhatások:
túlérzékenység, fejfájás, fülzúgás, szapora szívverés, hányás, hasmenés, szájgyulladás, hasi fájdalom, hányinger, csalánkiütés, bőrkiütés, angioödéma, viszketés, láz, vérnyomás csökkenés
Ritka mellékhatások:
hörgőgörcs, nehézlégzés, emésztési zavar
Nagyon ritka mellékhatások:
anafilaxiás reakciók a sokkot is beleértve, bevérzések
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
arcödéma
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A lejárati idő az eredeti csomagolásban megfelelően tárolt gyógyszerre vonatkozik.
A feloldott gyógyszert az oldat elkészítése után azonnal meg kell inni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 600 mg acetilcisztein pezsgőtablettánként.
- Egyéb összetevők: aszpartám, citrom aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: fehér színű, korong alakú, lapos felületű, jellemző szagú pezsgőtabletta.
Csomagolás: 10 vagy 30 db pezsgőtabletta buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso
Olaszország
Gyártó
Zambon S.p.A
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Olaszország
Aramis Pharma Kft.
6640 Csongrád
Kenderföldek u. 3.
Magyarország
OGYI-T-5351/07 10 db
OGYI-T-5351/08 30 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november