BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Kalmopyrin 500 mg tabletta

acetilszalicilsav

 

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-          Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Kalmopyrin 500 mg tabletta (továbbiakban: Kalmopyrin tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Kalmopyrin tabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Kalmopyrin tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Kalmopyrin tablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KALMOPYRIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az acetilszalicilsav a nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentõk csoportjába tartozik.

Alkalmazható enyhe és középerős fájdalmak: pl. fejfájás, fogfájás, hátfájás, ízületi fájdalmak és menstruációs fájdalom; továbbá lázas, hűléses és reumás megbetegedések kezelésére.

2.       TUDNIVALÓK A KALMOPYRIN TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Kalmopyrin tablettát

-          ha allergiás (túlérzékeny) az acetilszalicilsavra vagy a Kalmopyrin tabletta egyéb összetevőjére.

-          vérzékenységre való hajlam,

-          gyomor- és nyombélfekély,

-          gyermekek bárányhimlő és influenza vírusfertőzése esetén,

-          a terhesség utolsó 3 hónapjában,

-          gyermekeknek 12 éves kor alatt adása nem javasolt.

A Kalmopyrin tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A készítményt csak az orvos utasítására, a kezeléstől várható előny és/vagy kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni:

-       a terhesség első és második harmadában;

-       szoptatás idején. Amennyiben a készítmény rendszeresen nagyobb mennyiségben történő alkalmazása válik szükségessé, a csecsemőt el kell választani.

-       egyéb gyulladáscsökkentőkkel, reuma ellenes szerekkel szembeni túlérzékenység;

-       véralvadásgátló készítményekkel történő egyidejű kezelés (pl. kumarinszármazékok, heparin kivéve az alacsony dózisú heparin kezelést) esetén;

-       súlyos máj- és vesebetegség esetén;

-       asztma, szénanátha, orrpolip, krónikus légúti fertőzések (különösen szénanáthás tünetek) esetén;

-       lázas megbetegedésben gyermekeknek és fiatalkorúaknak csak gondos elővigyázatossággal adható. Tartós hányás fellépése esetén azonnal orvost kell hívni, mivel ez egy ritka, de nagyon veszélyes betegség jele lehet (Reye-szindróma).

-       gyomor-bélrendszeri rendellenességek esetén. Fekete szurokszéklet ürítésekor azonnal forduljon orvoshoz.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Kalmopyrin tabletta hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, a kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

A Kalmopyrin tablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása fokozódik:

-       véralvadásgátlók (pl. kumarinszármazékok, heparin, kivéve az alacsony dózisú heparin kezelést),

-       nem-szteroid gyulladáscsökkentők,

-       egyes vércukorszint csökkentő szerek (szulfonilkarbamid),

-       metotrexat,

-       szulfonamidok és vegyületeik,

-       valproinsav,

-       digoxin, barbiturátok és lítium plazmakoncentrációjának növekedése,

-       kortikoszteroidok alkalmazása vagy egyidejű alkoholfogyasztás esetén az acetilszalicilsav fokozhatja a gyomor-bélrendszer vérzésének veszélyét.

Kalmopyrin tablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken:

-          vérnyomáscsökkentők,

-          gyorshatású vizelethajtók és aldoszteron antagonisták,

-          húgysavürítők.

A Kalmopyrin tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Kalmopyrin tabletta alkohollal történő együttes fogyasztása esetén az alkohol növelheti az acetilszalicilsav által kiváltott gyomornyálkahártya károsodást.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Kalmopyrin tabletta a terhesség első 6 hónapjában csak indokolt esetben, a kezelőorvossal való megbeszélés szerint alkalmazható. A szalicilátoknak a terhesség első három hónapjában történő alkalmazása növelheti az esetleges fejlődési rendellenességek (farkastorok, szív) előfordulásának valószínűségét. Normális terápiás adagok alkalmazásakor a kockázat igen kicsi.

A terhesség utolsó 3 hónapjában nem alkalmazható a vérzékenységi hajlam fokozódása, valamint a terhesség kihordási idejének meghosszabbodása miatt.

Szoptatás idején is csak nagyon indokolt esetben és a szokásosnál kisebb adagban adható. A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel az újszülöttekben általában nem figyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges. Ennek ellenére nagyobb adagok (több mint 300 mg) rendszeres alkalmazása esetén a szoptatást hamarabb abba kell hagyni, mivel a nem megfelelő méregtelenítés kockázata az újszülötteknél nem zárható ki.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem észleltek ilyen hatást.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KALMOPYRIN TABLETTÁT?

Ha az orvos másképpen nem rendeli:

Felnőttek szokásos napi adagja: 1-3-szor 1-2 db tabletta (1-3-szor 500-1000 mg).

A maximális napi adag 4000 mg (8 db tabletta).

12 éven felüli gyermekek szokásos napi adagja: 1-3-szor 1 db tabletta (1-3-szor 500 mg).

A maximális napi adag 1500 mg (3 db tabletta).

A tablettát ajánlatos bőséges folyadékkal, esetleg előzően összetörve bevenni.

A készítményt hosszabb időn keresztül orvosi ellenőrzés nélkül nem szabad alkalmazni.

Ha az előírtnál több Kalmopyrin tablettát alkalmazott

Ha az előírtnál több Kalmopyrin tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához.

A tartós, nagy adag szalicilátbevitel enyhe toxikus tüneteket okozhat. Kezdetben fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, zavartság, szapora légvétel észlelhető. Nagyobb adagok után (több gramm) légzészavar, a vér túlzott savassága, magas láz, kiszáradás, vérzékenységre való hajlam, tüdőödéma, görcsök, kóma alakulhat ki.

Ha elfelejtette bevenni a Kalmopyrin tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Kalmopyrin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása során előfordulhat gyomor- és bélrendszeri panasz, asztmás roham, nagyobb adagoktól fülzúgás, szédülés.

Lázas megbetegedés esetén gyermekeknek csak orvosi utasításra célszerű alkalmazni. Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során tartós hányás lép fel, haladéktalanul orvost kell hívni, mivel ez egy rendkívül ritka, de adott esetben életveszélyes betegség jele is lehet.(Reye-szindróma)

Fekete ún. szurokszéklet esetén vagy pedig tartós hányás jelentkezésekor azonnal orvoshoz kell fordulni!

Egyes esetekben előfordulhatnak máj- és veseműködési zavarok, alacsony vércukorszint és súlyos bőrreakciók.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben szokatlan tüneteket (pl. arcduzzadás, bőrkiütés, hirtelen vérnyomásesés stb.) észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és feltétlenül forduljon kezelőorvosához.

A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő osztályozás alapján történt:

Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

hányinger, hányás, hasmenés és gyenge gyomor-bélrendszeri vérzés.

Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

asztmás roham, viszkető bőrkiütés.

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

súlyos bőrreakciók, gyomor-bélrendszeri fekélyek, alacsony vércukorszint,

a szédülés és a fülzúgás túladagolási tünetek, főleg gyermekek és idős betegek esetében.

Nem ismert gyakoriság: Reye-szindróma (tüneteit lásd fenn).

5.       HOGYAN KELL A KALMOPYRIN TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Kalmopyrin tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Kalmopyrin tabletta

A készítmény hatóanyaga: 500 mg acetilszalicilsav tablettánként.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kukoricakeményítő, kalcium-glükonát.

Milyen a Kalmopyrin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, lapos, metszett élű, szagtalan vagy enyhén ecetsav szagú tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán „KALMOPYRIN” körfelirattal.

12 db tabletta átlátszatlan, fehér LDPE / papír szalag-csomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-11212/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.10.21.