.       A GYÓGYSZER NEVE

Kaloba 20 mg filmtabletta

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy filmtabletta muskátli gyökér (Pelargonium sidoides radix) (1:8‑10) (EPs 7630) szárított folyékony kivonatának 20 mg-ját tartalmazza.

Kivonószer: 11% m/m etanol.

Ismert hatású segédanyag: 20 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

A Kaloba 20 mg filmtabletta vöröses-barnás színű, kerek filmtabletta. Átmérője kb. 10 mm.

4.       Klinikai jellemzők

4.1     Terápiás javallatok

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmaznak felső légúti fertőzések, többek között a megfázás tüneteinek enyhítésére, mint pl. torokfájás, köhögés, orrdugulás, orrfolyás.

A Kaloba 20 mg filmtabletta felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallt.

4.2     Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek és 12 évnél idősebb serdülőknek naponta háromszor 1 filmtabletta (reggel, délben, este).

6 és 12 év közötti gyermekeknek naponta kétszer 1 filmtabletta (reggel, este).

Gyermekek

A Kaloba 20 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt 6 év alatti gyermekeknél, a vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja

A Kaloba 20 mg filmtablettát folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel) szétrágás nélkül kell bevenni.

Az alkalmazás időtartama

A tünetek enyhülése után ajánlott az alkalmazást még néhány (2‑3) napig folytatni a betegség kiújulásának elkerülése érdekében. A gyógyszer szedése 2 hétnél tovább ne tartson.

4.3     Ellenjavallatok

-                 a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

-                 súlyos májbetegség esetében, mivel ilyen esetekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekek

A Kaloba 20 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt 6 év alatti gyermekeknél.

A készítmény beadása után hepatitiszt és hepatotoxicitást jelentettek. Amennyiben a hepatotoxicitás jelei jelentkeznek, a gyógyszer szedését haladéktalanul abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Ha a tünetek súlyosbodnak illetve ha több napig lázas, légszomja vagy véres köpete van a gyógyszer szedésekor, orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez kell fordulni.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatásokról ezidáig nem számoltak be.

Egészséges önkénteseken végzett kettős vak, placebokontrollos vizsgálat nem mutatott interakciót a Kaloba 20 mg filmtabletta és a V penicillin között.

Mivel a Kaloba 20 mg filmtabletta a véralvadási paramétereket befolyásolhatja, nem zárható ki annak lehetősége, hogy a szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek (pl. dikumarol és warfarin) hatását egyidejű szedésekor esetleg fokozhatja.

4.6     Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás alatt, mivel ezekben az állapotokban elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kaloba 20 mg filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történt:

Nem gyakori (³ 1/1000 ‑ < 1/100)

Ritka (³ 1/10 000 ‑ < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: gastrointestinalis panaszok, mint gyomorfájdalom, gyomorégés, émelygés vagy hasmenés.

Ritka: enyhe fogínyvérzés.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Ritka: enyhe orrvérzés.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: túlérzékenységi reakciók (I‑es típusú reakciók, amelyeket exanthema, urticaria és bőr valamint nyálkahártya pruritus kísér; II‑es típusú reakciók antitest képződéssel) Ilyen reakciók a Kaloba 20 mg filmtabletta első bevétele után is jelentkezhetnek.

Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók az arc duzzanatával, nehézlégzéssel és vérnyomáscsökkenéssel.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Nem ismert: hepatotoxicitást jelentettek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9     Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1          Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC kód: R05

A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.2          Farmakokinetikai tulajdonságok

A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.3          A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1          Segédanyagok felsorolása

maltodextrin

mikrokristályos cellulóz

laktóz-monohidrát

kroszkarmellóz nátrium

lecsapott szilícium-dioxid

magnézium-sztearát

hipromellóz 5 mPas

makrogol 1500

sárga vas-oxid E172

vörös vas-oxid E172

titán-dioxid E171

talkum

szimetikon

metilcellulóz

szorbinsav

6.2     Inkompatibilitások

Jelenleg nem ismertek.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4     Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

15 db, 20 db, 21 db, 30 db, 40 db vagy 42 db filmtabletta PVC/PVDC és alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6          A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: nem keresztes

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4.

D-76227 Karlsruhe

Németország

e-mail: info@schwabepharma.com

8.       A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA(I)

OGYI-TN-1/03          15×

OGYI-TN-1/04          20×

OGYI-TN-1/05          21×

OGYI-TN-1/06          30×

OGYI-TN-1/07          40×

OGYI-TN-1/08          42×

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 25.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. június 25.