BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta

pankreatin

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-        Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-        Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer a Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta

és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a  Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta szedése előtt

3.         Hogyan kell szedni a Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtablettát?

4.         Lehetséges mellékhatások

5          Hogyan kell a Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtablettát tárolni?

6.         További információk

1.         MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEZYM FORTE 10 000 EGYSÉG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta hatóanyaga a pankreatin, amely emésztő enzimeket tartalmaz.

A Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta a hasnyálmirigy eredetű emésztő enzimek képzésének vagy felszabadulásának emésztési panaszokat okozó zavarában használható.

2.       TUDNIVALÓK A MEZYM FORTE 10 000 EGYSÉG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtablettát

- ha Ön túlérzékeny a sertés hasnyálmirigyből előállított pankreatin hatóanyagra (sertés allergia esetén),

- ha túlérzékeny az E 122 (azorubin) szinezőanyagra,

- ha túlérzékeny a gyógyszer bármely összetevőjére.

Ez a gyógyszer nem szedhető a hasnyálmirigy heveny gyulladása esetén, valamint idült (krónikus) hasnyálmirigy gyulladásnál, a betegség heveny fellángolása esetén.

A Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta aktív enzimeket tartalmaz, melyek ha felszabadulnak a szájüregben - például rágás hatására - a nyálkahártya sérülését (fekélyesedés) okozhatják. Ezért ezt megelőzendő a Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtablettát egészben kell lenyelni.

Leírták az alsó bélszakasz szűkületét ún. cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél magas dózisú pankreatin szedése után. Ezek az elzáródások azonban a cisztikus fibrózis ismert szövődményei. Ilyen panaszok előfordulásakor ennek lehetőségét figyelembe kell venni. (Lásd a „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” fejezetet)

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A folsav felszívódása lassulhat a Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta szedése miatt, ez azt jelenti, hogy további folsav adagolása válhat szükségessé.

Az akarbóz és miglitol hatóanyagot tartalmazó vércukorszint csökkentő szerek (antidiabetikumok) hatása csökkenhet a Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta egyidejű alkalmazása esetén.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta terhes nőkön történő alkalmazásáról nincs megfelelő adat. Emberben a lehetséges veszély nem ismert. A Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta a terhesség és szoptatás ideje alatt  orvosával történő konzultáció után szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez  és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer laktózt (~70,35  mg) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra túlérzékeny, lépjen kapcsolatba orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény azorubin (0,232  mg filmtablettánként) színezőanyagot is tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.

1.             HOGYAN KELL SZEDNI  A MEZYM FORTE 10 000 EGYSÉG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ FILMTABLETTÁT?

Felnőttek (ideértve az időseket is) és gyerekek

A Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta adagolását a meglévő emésztési zavarok súlyossága határozza meg. A megfelelő adagokat egyénileg kell kialakítani. Általában 2-4 filmtablettát kell bevenni étkezés közben. Az étkezés típusától, valamint az emésztési zavar súlyosságától függően a szükséges adag lényegesen magasabb is lehet.

Különösen ún. cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél az adag az étel minőségétől és összetételétől függően ne haladja meg a szükséges zsírmennyiség emésztéséhez igényelt enzim adagot. A dózis csak orvosi ellenőrzés mellett emelhető, a tünetek (pl. zsíros széklet és hasi fájdalom) mérséklődésének függvényében. A napi lipáz enzim adag testsúlykilogrammmonként ne haladja meg a 15 000-20000 egységet.

Gyermekek esetében orvosnak kell meghatároznia a szükséges adagot.

A filmtablettát egészben kell lenyelni. A bevétel bőséges folyadékkal történjen.

Orvosnak kell döntenie a gyógyszer tartós alkalmazásáról.  Gyermekek esetében az orvos dönt a kezelés időtartamáról.

Ha az előírtnál több Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtablettát vett be

A túladagolás következtében kialakuló esetleges mérgező hatások nem ismertek, és az összetevőket tekintve ennek valószínűsége is igen kicsi.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások értékelésekor a következő, gyakoriságra vonatkozó felosztást használjuk:

Nagyon gyakori (≥1/10):                       100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.

Gyakori (≥1/100 - <1/10):                      100 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100):           1000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka (≥1/10 000 - <1/1000):      10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka (<1/10 000):                     100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka

Leírták az alsó bélszakasz szűkületét egy-egy cisztikus fibrózisban szenvedő betegen magas dózisú pankreatin szedése után. Ez az elzáródás azonban a cisztikus fibrózis ismert szövődménye. Ilyen panaszok előfordulásakor ennek lehetőségét figyelembe kell venni.

Az emésztőrendszer allergiás reakcióinak (mint hasmenés, gyomor panaszok és hányinger) előfordulását írták le Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta szedésekor.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Cisztikus fibrózisban szenvedő betegek esetében, különösen a Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta magas adagjainak alkalmazása esetén fokozottan ürülhet húgysav a vizelettel. Ezeknél a betegeknél a vizelettel történő húgysav ürítést ellenőrizni kell a húgykősavkövek képződésének megelőzése céljából.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka

Azonnal fellépő túlérzékenységi reakciókat (mint bőrkiütés, tüsszentés, könnyfolyás, hörgőgörcs következtében fellépő nehézlégzés) írtak le Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta szedése után.

Az E 122 (azorubin) szinezék is okozhat allergiás reakciót.

5.       HOGYAN KELL A MEZYM FORTE 10 000 EGYSÉG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga:

Pankreász-por (sertés eredetű)]                                                                       156,25               mg, ebből: stabilitási felülmérés                                                                                                                       12,5                 mg

           termelési felülmérés                                                                               18,75               mg

megfelel az alábbi enzimaktivitásoknak:

Lipáz                minimum 10 000 Ph.Eur.U.

Amiláz             minimum  7500 Ph.Eur.U.

Proteáz            minimum 375 Ph.Eur.U.

-          Egyéb összetevők:

Töltet: laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium sztearát,

Bevonat: nátrium-hidroxid, makrogol 6000, szimetikon emulzió, karmellóz-nátrium,  azorubin E 122, poliszorbát 80, trietil-citrát, hipromellóz, titán-dioxid E 171, talkum, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszín, lapos felületű, kerek, gyomornedv-ellenálló, metszett élű, filmbevonatú tabletták, 10,20,50, illetve 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BERLIN-CHEMIE AG, (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Németország

OGYI-T-9078/01          Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 10x

OGYI-T-9078/02          Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 20x

OGYI-T-9078/03          Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 50x

OGYI-T-9078/04          Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 100x

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 10. 28.