Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmtabletta

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

100 mg tiamin-nitrátot, 50 mg piridoxin-hidrokloridot és 1 mg cianokobalamint tartalmaz filmtablettánként.

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Filmtabletta

Fehér kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

A Neurobion felnőtteknek javallott a következő esetekben:

B₁-, B₆- és B₁₂-vitamin-hiány megelőzése és kezelése, ami bizonyos körülmények között kevert szenzoros-motoros polineuropátia kialakulásához vezethet, amikor elégtelen a bevitel, károsodott a felszívódás, vagy fokozott ezen vitaminok kiválasztása vagy szükséglete.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Adagolás

 

Felnőttek:

1 tabletta naponta.

 

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha a tünetek 30 napos kezelés után is fennállnak, vagy súlyosbodnak, beszéljenek orvosukkal.

 

Gyermekek és serdülők:

A Neurobion 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

 

Az alkalmazás módja

 

Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A tablettát egészben kell lenyelni folyadékkal, étkezés közben vagy után.

4.3       Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők a hatóanyagok nagy mennyisége miatt.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy hagyják abba a kezelést, és beszéljenek orvosukkal, ha bármilyen új tünetet tapasztalnak.

A B₁₂-vitamin (cianokobalamin) javíthatja a foláthiányos megaloblasztos anémiát. A készítmény alkalmazása javíthatja ezt az állapotot a B₁₂-vitamin (cianokobalamin) jelenléte miatt, de ügyelni kell arra, hogy a helyes diagnózis ne legyen elfedve.

 

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

-                  A B₆-vitamin (piridoxin) csökkentheti az L-DOPA terápiás hatását.

-                  A DOPA dekarboxiláz-inhibitorok, mint például a karbidopa vagy a benszerazid a piridoxál-foszfáthoz kötődnek, és a B₆-vitamin hiányához vezethetnek.

-                  A piridoxin-antagonisták, mint például az izoniazid, a cikloszerin, a penicillamin vagy a hidralazin csökkenthetik a B₆-vitamin (piridoxin) hatásosságát.

-                  A kacsdiuretikumok, például a furoszemid, hosszú távú alkalmazása felgyorsíthatja az eliminációt, és így csökkentheti a B₁-vitamin (tiamin), valamint a B₆-vitamin (piridoxin) szérumszintjét.

-                  Az alkohol csökkenti a B₁-vitamin (tiamin) felszívódását és visszaszívódását.

 

4.6     Termékenység, terhesség és szoptatás

 

Termékenység

 

Nincsenek klinikai vizsgálatok a B₁-, B₆- és B₁₂-vitamin kombináció humán termékenységre gyakorolt hatásának igazolására.

 

Terhesség

 

Az emberekre vonatkozó esetleges kockázat nem ismert. Terhesség alatt csak az orvos által végzett gondos előny/kockázat értékelést követően szabad alkalmazni.

 

Szoptatás

A tiamin, a piridoxin és a cianokobalamin kiválasztódik a humán anyatejbe, de a csecsemő túladagolásának kockázata nem ismert.

A szoptatás alatt történő alkalmazást csak az orvos által végzett gondos előny/kockázat értékelést követően szabad mérlegelni.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Neurobion nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos események szervrendszerek és gyakoriság szerint alább vannak felsorolva. A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az elkülönített jelentéseket is. A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Mivel a legtöbb nemkívánatos hatás a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésen alapul, a pontos gyakoriságbecslés nem lehetséges.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakoriság nem ismert:           Túlérzékenységi reakciók, például verejtékezés, tachycardia és viszketéssel és urticariaval járó bőrreakciók.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakoriság nem ismert:           Emésztőrendszeri panaszok, például hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom.

 

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Gyakoriság nem ismert:           Kromaturia (vöröses színű vizelet, amely az alkalmazás utáni első órákban jelent meg, és általában a készítmény alkalmazásának abbahagyása után röviddel megszűnt).

 

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9     Túladagolás

Tiaminnal vagy cianokobalaminnal történő túladagolásról nem számoltak be.

A szakirodalom beszámol neuropátiákról a B₆-vitamin hosszú távú (6 hónapos vagy annál hosszabb), 50 mg-nál nagyobb átlagos napi dózisának alkalmazását követően, amelyek a vitamin szedésének abbahagyásakor fokozatosan javulnak.

A túladagolás kezelése a készítmény abbahagyásából és más, klinikailag javallt intézkedésekből áll.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: B₁-vitamin kombinációi B₆- és/vagy B₁₂-vitaminnal

ATC-kód: A11DB

A készítmény B₁-, B₆- és B₁₂-vitamint tartalmaz, amelyek koenzimekként viselkednek, és ennek megfelelően az anyagcsere számára nélkülözhetetlen anyagok. A különböző szövetek, többek között a perifériás és a központi idegsejtek, valamint az egyidejű sejtek anyagcseréjében betöltött szerepüket az idegrendszer szerkezeti és funkcionális tulajdonságainak fenntartásával korrelációban kell látni. A B₁-, B₆- és B₁₂-vitaminok mindegyike alapvető szerepet játszik az idegek különböző neurotrófiás és neuroprotektív hatások által történő metabolizmusában, regenerálódásában és fenntartásában. Ez magyarázatot adhat arra, hogy a neurológiai jelek és tünetek (például bizsergés, érzékelési zavarok [zsibbadás vagy túlérzékenység], allodínia, neuropátiás fájdalom, paresztézia, valamint az érzékelés, az észlelési küszöb, az idegvezetési sebesség, illetve a hőmérsékleti érzékenység romlása) miért kerülnek túlsúlyba vitaminhiány esetén.

Tiamin (B₁-vitamin)

A tiamin-pirofoszfát (TPP) a B₁-vitamin hatékony formája, és koenzimként hat számos enzimre (például piruvát-dehidrogenáz és transzketoláz). Ennek megfelelően a B₁-vitamin elsősorban a szénhidrát anyagcseréjében vesz részt, azonban a lipidek és aminosavak szintézisében is részt vesz. Az idegsejtek kizárólag enzimatikus oxidációval és glükóz dekarboxilációval elégítik ki energiaszükségletüket, így a megfelelő B₁-vitamin-ellátás kulcsfontosságú. A tiamin az idegi impulzusok vezetésében is részt vesz. Ezenkívül a kísérletekben kapott eredmények antinociceptív hatást jeleznek.

 

B₁-vitamin-hiány fordulhat elő például cukorbetegeknél, időseknél, emésztőrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, hemodialízises betegeknél, felszívódási zavarban szenvedőknél, krónikus alkoholizmusban szenvedőknél vagy a fokozott B₁-vitamin szükséglet esetén. A B₁-vitamin-hiány fő klinikai megnyilvánulásai és rendellenességei emberek esetében az idegrendszert, valamint a szív- és érrendszert érintik. Kimerültség, ingerlékenység, gyengeség, fájdalom, égő érzés a kézben és a lábfejben, érzékelési zavarok, járási ataxia, emésztési zavar, depresszió jelenhet meg korai tünetként a táplálkozási hiányosság miatt napokon-heteken belül.

Piridoxin (B₆-vitamin)

A piridoxin biológiailag aktív formája, a piridoxál-foszfát, az aminosav metabolizmus meghatározó koenzimje. Részt vesz a fiziológiailag aktív aminok (például szerotonin, hisztamin, adrenalin) dekarboxilációs folyamatok révén történő képződésében, valamint transzamináció útján az anabolikus és katabolikus folyamatokban.

A piridoxál-foszfát alapvető szerepet játszik az idegrendszerben, különösen az enzimatikusan kontrollált neurotranszmitter metabolizmusban. A szfingozin bioszintézisének első lépéseinek katalizátoraként a piridoxál-foszfátnak kulcsfontosságú szerepe van a szfingolipidek metabolizmusában is. A szfingolipidek az idegsejtek mielinhüvelyeinek alapvető összetevői.

A B₆-vitamin-hiány felnőtteknél befolyásolhatja az idegeket, ami polineuropátia és rohamok kialakulásához, valamint esetleg a kognitív funkciók károsodásához vezethet. Más érintett testrészek a bőr (seborreás dermatitisz), a nyálkahártyák, a keringési rendszer és az immunrendszer. A B₆-vitamin hiánya hányingert, hányást, depressziót, az oxalát metabolizmusának rendellenességeit és vérszegénységet is okozhat. Nagyobb mennyiségű B₆-vitaminra van szükségük a különböző kockázati csoportokba tartozó betegeknek, például cukorbetegek, idősek, emésztőrendszeri betegségben szenvedők stb. Az alacsony B₆‑vitamin bevitel és -státusz összefüggésbe hozható az immunfunkció károsodásával és a fertőzésekre való hajlammal, különösen időseknél. A B₆-vitamin egyedülálló abban a tekintetben, hogy a hiánya vagy többlete is perifériás neuropátiás tüneteket okozhat.

Kobalamin (B₁₂-vitamin)

A B₁₂-vitamin koenzim formájában (5-deoxiadenozil-kobalamin és metil-kobalamin) vesz részt a nukleinsav metabolizmusban és a DNS szintézisében, különösen a hematopoezisben, a mielinszintézisben és a mielinhüvelyek fenntartásában, valamint az epithelialis szövet szintézisében. A B₁₂-vitamin részt vesz a neurotranszmitterek szintézisében is, és a zsírsav és szénhidrát metabolizmusának egyik fő összetevője.

Különböző betegcsoportoknál fennáll a B₁₂-vitamin-hiány kialakulásának kockázata, például cukorbetegeknél, időseknél, emésztőrendszeri betegségben szenvedőknél és egyéb csoportok esetében. Különösen a vegetáriánusok és vegánok esetében fokozott a B₁₂-vitamin-hiány kialakulásának kockázata, mivel kizárólag az állati eredetű élelmiszerek a B₁₂-vitamin forrásai. Különösen veszélyeztetettek a B₁₂‑vitamin-hiányban szenvedő anyák csecsemői is. Az emésztés során számos ponton előfordulhat a B₁₂‑vitamin rossz felszívódása, ami vitaminhiányhoz vezet. A B₁₂-vitamin rossz felszívódását és hiányát eredményező legfontosabb betegség a perniciosus anaemiának nevezett autoimmun gasztritisz, amelyet a gyomornyálkahártya pusztulása, valamint a parietalis sejt és intrinsic faktor elleni antitest jelenléte jellemez. A B₁₂-vitamin-hiány neurológiai tüneteket, például paresztéziát, zsibbadást, járászavart, polineuritiszt (különösen szenzorosat, a disztális végtagokban). További tünetek lehetnek a vérszegénység, az látóideg-sorvadás, a megváltozott mentális állapot.

A B₁-, B₆- és B₁₂-vitaminok kombinációja

A neurotróp B₁-, B₆- és B₁₂-vitaminok önmagukban, valamint biokémiai szinergia eredményeként együttesen különleges jelentőséggel bírnak az idegrendszer metabolizmusa szempontjából, ami indokolja ezek kombinált alkalmazását. Ezenkívül mindhárom neurotróp B-vitamin különböző hatásmechanizmussal járul hozzá az idegek egészségéhez, és mindhárom alapvető fontosságú.

Ezen kívül a legtöbb betegcsoportban, mint például idősek, cukorbetegek, gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek, például gyulladásos bélbetegségben szenvedők, gyomor-bélműtéten átesettek (például bariátriai műtét), gyomorhurutban, cöliákiában, ismétlődő hányásban és tartós hasmenésben szenvedők és mások körében, mindhárom neurotróp vitamin hiánya jelen van.

Emellett a B₁-, B₆- és B₁₂-vitaminok kombinációja szinergikus hatást mutatott NSAID-okkal kombinálva a fájdalom kezelésében.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A B₁-, B₆- és B₁₂-vitaminok kombinált alkalmazása várhatóan nem fejt ki negatív hatást az egyes vitaminok farmakokinetikájára.

 

Tiamin (B₁-vitamin)

A szájon át alkalmazott B₁-vitamin feltételezhetően dózisfüggő kettős transzportmechanizmussal rendelkezik, nevezetesen aktív felszívódással legfeljebb 2 mikromol koncentrációban és passzív diffúzióval 2 mikromol feletti koncentrációban. A felszívódás elsősorban a vékonybél proximális részén történik. A tiamin felszívódása a hámsejtekben történő foszforiláció után történik; a bélfalon keresztül történő áthaladás feltételezhetően egy hordozó mechanizmus révén valósul meg.

 

A bélnyálkahártya általi felszívódást követően a tiamin a portális keringésen keresztül jut el a májba. A májban a tiamin tiamin-pirofoszfáttá (TPP) és tiamin-trifoszfáttá (TTP) foszforilálódik tiamin-kináz segítségével.

 

A B₁-vitamin a szervezetben mindenütt megtalálható, és különösen magas koncentrációban található az agyban, a vázizomzatban, a májban, a szívben és a vesében.

A B₁-vitamin elsősorban a vizeletben változatlanul vagy több (kb. 20) metabolit formájában ürül ki.

 

A tiamin biológiai felezési ideje embereknél körülbelül 9,5–18,5 nap, az eliminációs felezési idő pedig körülbelül 4 óra. A tartalékkapacitás 4–10 nap.

 

Piridoxin (B₆-vitamin)

A B₆-vitamin (piridoxin, piridoxál és piridoxamin) gyorsan felszívódik, elsősorban a gyomor-bélrendszer felső részében, és albuminhoz kötve (különösen piridoxál-foszfát formájában) szállítódik a szervekhez és szövetekhez.

 

A B₆-vitamin elsősorban a májban foszforilálódik, és biológiailag aktív piridoxál-foszfátot képez. A sejtmembránokon való átjutáshoz a foszforilált B₆-vitamint alkalikus foszfatázzal kell hidrolizálni a szabad B₆-vitamin felszabadulásához. A sejtekbe történő szállítás egyszerű diffúzióval, majd refoszforilációval történik, és a közelmúltban egy specializált, a piridoxin felvételére szolgáló, intesztinális hordozó által közvetített rendszer is felmerült. 3,5–4 óra elteltével éri el a csúcskoncentrációt. A piridoxál-foszfát biológiai felezési ideje körülbelül 15–25 nap, az eliminációs felezési idő pedig körülbelül 3 óra. A B₆-vitamin tárolási kapacitása 14–42 nap.

 

A B₆-vitamin kiválasztódik a vizeletbe. A fő kiválasztódó termék a 4‐piridoxinsav; az utóbbi mennyisége függ a felvett B₆-vitamin dózistól. A B₆-vitamin kiválasztódik az anyatejbe, és átjut a méhlepényen.

 

Kobalamin (B₁₂-vitamin)

A B₁₂-vitamin felszívódása a gyomor-bélrendszerből két mechanizmussal történik:

Az aktív mechanizmust az intrinsic faktor közvetíti, amelyet a gyomornyálkahártya parietalis sejtjei választanak ki. A transzkobalamin-1-ből való felszabadulás után a B₁₂-vitamin azonnal az intrinsic faktorhoz kötődik. A kobalamin–intrinsic faktor komplex az ileum nyálkahártya luminális felszínén egy specifikus ileumreceptor fehérjéhez kötődik. A komplex receptor által közvetített endocitózissal jut be a nyálkahártya sejtjeibe. A szájon át szedett B₁₂-vitaminból legfeljebb 1,5–2 mikrogramm szívódik fel ezzel a mechanizmussal.

 

Függetlenül az intrinsic faktortól, a B₁₂-vitamin passzív, nem telítődő diffúzióval juthat a véráramba. A passzív diffúzió a teljes felszívódás 1–2%-áért felelős, és ezt nem befolyásolja, ha a betegek gyomor-duodenalis sebészeti reszekción estek át vagy az intrinsic faktor által közvetített B₁₂-vitamin-felszívódást befolyásoló egyéb gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvednek, és a teljes vékonybél mentén lejátszódhat.

 

A szervezetben a B₁₂-vitamin depókban tárolódik, amelyek közül a máj a legfontosabb (kb. 1,5 mg), amit a vese, szív, lép és az agy követ. A B₁₂-vitamin szervezetben lévő teljes mennyisége változó; a becslések többsége szerint azonban körülbelül 2–3 mg. A fluktuációs arány 2,5 mikrogramm B₁₂‑vitamin naponta, vagy a szervezetben tárolt teljes mennyiség 0,05%-a. A biológiai felezési idő körülbelül 1 év.

 

A B₁₂-vitamint főként az epe választja ki, és nagyrészt az enterohepaticus keringésen keresztül szívódik fel ismét. Ha a szervezet tárolókapacitását a B₁₂-vitamin nagy dózisai meghaladják, különösen parenterális alkalmazás következtében, akkor a nem visszatartható hányad kiválasztódik a vizeletbe.

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A rendelkezésre álló szakirodalom nem tartalmaz olyan megállapításokat, amelyek arra utalnának, hogy a tiamin, a piridoxin és a cianokobalamin rákkeltő, mutagén vagy teratogén tulajdonságokkal rendelkezne.

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1.    Segédanyagok felsorolása

 

Tablettamag:

mikrokristályos cellulóz;

zselatin;

kroszkarmellóz-nátrium;

hipromellóz;

magnézium-sztearát;

vízmentes kolloid szilícium-dioxid;

karboxilkeményítő-nátrium.

Átlátszó bevonat:

poli(vinil-alkohol);

talkum;

glicerol-monokaprilokaprát;

nátrium-lauril-szulfát.

Fehér bevonat:

hipromellóz;

polidextróz;

titán-dioxid (E171);

makrogol.

Fényező anyag:

fehér viasz;

karnaubaviasz.

6.2.    Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3.    Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4.    Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5.    Csomagolás típusa és kiszerelése

 

30 db filmtabletta PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6.    A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: nincs kereszt

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

P&G Health Germany GmbH

Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus

Németország

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

 

OGYI-T-23923/01       30×      PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban.

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. augusztus 11.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2021. augusztus 11.