BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Normaflore belsőleges szuszpenzió

többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra

 

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-          Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Normaflore belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Normaflore belsőleges szuszpenzió szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Normaflore belsőleges szuszpenziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Normaflore belsőleges szuszpenziót tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORMAFLORE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Normaflore belsőleges szuszpenzió a bél normál flórájához tartozó, nem patogén Bacillus clausii spóráit tartalmazó készítmény. Alkalmazása elősegíti a bélflóra helyreállítását annak különbözó eredetű károsodása esetén. A Normaflore-ban lévő baktérium különböző, különösen a B-vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére képes, ezért hozzájárul az antibiotikumok és antimikrobiális szerek által általában okozott vitaminhiányos állapot helyreállításához. A készítmény kedvezően befolyásolja az immunrendszert, valamint antitoxikus hatású.

Javallatok:

-       A bél normál baktériumflórájának károsodása illetve ennek következtében kialakult hasmenés illetve vitaminhiány kezelése és megelőzése.

-       A bélflóra egyensúlyának helyreállítására antibiotikumokkal vagy antimikrobiális szerekkel való kezelés során kialakuló eltérések esetén.

-       Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bél rendszeri fertőzés miatti hasmenés, illetve mérgezésnek, vagy a bélflóra felborult baktériumegyensúlyának, és ennek következtében kialakult vitaminhiánynak tulajdonítható gyermekkori akut és krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek.

2.       TUDNIVALÓK A NORMAFLORE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Normaflore egyéb összetevőjére.

A készítmény csak szájon át alkalmazható!

A Normaflore belsőleges szuszpenziót injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos!

A Normaflore belsőleges szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (pl. HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett beteg) kérjük, keresse fel orvosát a gyógyszer alkalmazása előtt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.

Feltétlenül tájékoztassa  gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás

A Normaflore belsőleges szuszpenzió terhesség és szoptatás időszakában alkalmazható.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NORMAFLORE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓT?

A Normaflore-t mindig az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja

Felnőtteknek: 2-3 tartály naponta.

Gyermekeknek és csecsemőknek: 1-2 tartály naponta.

Rendszeres időközönként (3-4 óránként) ajánlott alkalmazni, a tartály tartalmát édesített vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve.

A készítmény csak szájon át szedhető, injekcióként semmilyen formában nem alkalmazható!

A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.

A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.

A tartály tetején lévő műanyag fül eltávolításával nyitható. Nyitáskor a tartályt tartsa függőlegesen, és anélkül, hogy annak alját összenyomná, óvatos, de erőteljes mozdulattal csavarja le a műanyag fület.

Antibiotikum kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időszakban történjen.

Ha a belsőleges szuszpenzió alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Normaflore belsőleges szuszpenziót vett be:

A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezideig nincsenek adatok.

Ha elfelejtette bevenni a Normaflore belsőleges szuszpenziót :

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Normaflore is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciót - beleértve a bőrkiütést és csalánkiütést  -észleltek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.         HOGYAN KELL A NORMAFLORE BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Normaflore belsőleges szuszpenziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felnyitott tartályt a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése céljából.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Normaflore belsőleges szuszpenzió

-          A készítmény hatóanyaga többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra 2 milliárd / 5 ml-es tartály

-          Egyéb összetevő(k) tisztított víz

Milyen a Normaflore belsőleges szuszpenzió  külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.

Csomagolás: 5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen műanyagtartályban

10 x 5ml vagy 20 x 5ml tartály, dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalom bahozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Laboratoire Unither,

Z.I. de la Guérie

FR-50211 Coutances, Franciaország

sanofi-aventis S.p.A.,

Viale Europa 11

IT-21040 Origgio, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

36 1 5050050

OGYI-T-10357/01      Normaflore belsőleges szuszpenzió (10 x 5 ml)

OGYI-T-10357/02      Normaflore belsőleges szuszpenzió (20 x 5 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 04. 01.