Termék információ
Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid/dexpantenol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray xilometazolin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, amely összehúzza az ereket, és ezáltal csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát.
A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray dexpantenol hatóanyagot is tartalmaz, amely a pantoténsav vitamin származéka, és elősegíti a sebgyógyulást, valamint védi a nyálkahártyát.
A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray alkalmazható:
- Az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére (rinitisz) és támogató kezelésként a bőr és a nyálkahártya sebgyógyulásának elősegítésére, az orrfolyás (vazomotoros rinitisz) enyhítésére és a nehezített orrlégzés kezelésére, orrműtétet követően.
- Az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére az orrmelléküregek akut gyulladásával járó náthában (rinoszinuszitisz).
A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray 2‑6 éves gyermekek kezelésére javallott.
Forduljon kezelőorvosához, ha 7 nap után nem érzi magát jobban, vagy állapota rosszabbodik.
2. Tudnivalók a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t:
- ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy a dexpantenolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha száraz orrnyálkahártya-gyulladásban szenved, beleértve a pörkképződést (rinitisz szikka);
- ha az orron keresztül végzett agyalapi mirigy‑eltávolításon (transzfenoidális hipofizektómia), vagy bármilyen sebészeti beavatkozáson esett át, amely a kemény agyhártya feltárásával jár;
- csecsemőknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha Ön úgynevezett monoaminoxidáz-gátlókat (MAO gátlók) szed, vagy az utóbbi két hétben olyan depresszió elleni gyógyszerekkel vagy egyéb olyan gyógyszerekkel kezelték, amelyek potenciálisan emelhetik a vérnyomását;
- ha emelkedett szembelnyomásban, főként szűkzugú zöldhályogban szenved;
- ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben (például koszorúér-betegség) vagy magas vérnyomásban (hipertónia) szenved;
- ha szívbetegségben (például hosszú QT-szindrómában) szenved;
- ha mellékvesevese-daganatban (feokromocitómában) szenved;
- ha anyagcsere-betegségben, például pajzsmirigy-túlműködésben (hipertireózisban) vagy cukorbetegségben szenved;
- ha anyagcsere-betegsége van (porfíria);
- ha prosztata-megnagyobbodása (prosztata hiperpláziája) van.
Krónikus megfázás esetén, kezelőorvosi felügyelet szükséges a gyógyszer alkalmazása során, az orrnyálkahártya elvékonyodásának kockázata miatt.
Ha olyan tünetek jelentkeznek, mint szédülés, álmatlanság, remegés, szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás, abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását. Ez különösen azokra a betegekre vonatkozik, akik korábban ilyen tüneteket tapasztaltak, amikor más hasonló gyógyszereket alkalmaztak.
Ne használja a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t 7 napnál tovább, mert hosszabb ideig tartó alkalmazása nehezen gyógyítható orrnyálkahártya-változásokat eredményezhet.
A fertőzések terjedésének minimalizálása érdekében a gyógyszert csak egy személy használhatja, és a fúvókát használat után le kell öblíteni.
Gyermekek és serdülők
A hosszú időtartamú alkalmazást és az előírtnál nagyobb adagok alkalmazását kerülni kell, különösen gyermekeknél. Nagyobb adagok alkalmazására csak orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.
A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray hatóanyag-koncentrációját 2–6 éves gyermekek kezelésére szánják, ezért 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray egyidejűleg alkalmazva bizonyos gyógyszerekkel, például hangulatjavító gyógyszerekkel (monoaminoxidáz-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok) vagy vérnyomás-emelkedést okozó gyógyszerekkel, a vérnyomás megemelkedését eredményezheti, szív- és érrendszer működésére gyakorolt hatásaik következtében.
Kerülje Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel, az mint efedrin, pszeudoefedrin (a megfázás elleni gyógyszerek összetevői).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A xilometazolin-hidroklorid terhesség alatti alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása terhesség során nem ajánlott.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a xilometazolin-hidroklorid átjut-e az emberi anyatejbe, ezért a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása szoptatás során nem ajánlott.
Termékenység
A xilometazolin-hidroklorid, illetve a dexpantenol termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek megfelelő adatok és állatkísérletek nem állnak rendelkezésre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előírás szerinti használat esetén ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de ha a gyógyszer álmosságot, aluszékonyságot okoz, nem szabad gépjárművet vezetnie és a gépeket kezelnie.
A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen kellemetlenséget tapasztal a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray használata során.
3. Hogyan kell alkalmazni a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, szokásos adagja 2-6 éves gyermekeknek 1 befúvásnyi Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray mindkét orrnyílásba, szükség szerint, de legfeljebb naponta háromszor. Az adag az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függ. Ne lépje túl a napi háromszori alkalmazást orrnyílásonként.
Az alkalmazás időtartama
A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray 7 napnál tovább nem alkalmazható, kivéve, ha további használatára kezelőorvosa utasítja.
A gyógyszer újbóli alkalmazása előtt néhány napos szünetet kell tartani.
Gyermekeknél a kezelés időtartamát illetően mindig ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát.
A gyógyszer folyamatos alkalmazása idült (krónikus) orrnyálkahártya-duzzanathoz, és végső soron orrnyálkahártya-sorvadáshoz vezethet.
Az alkalmazás módja
A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray egy orrspray az orrjáratban történő alkalmazásra.
1. Távolítsa el a védőkupakot a fúvókáról.
2. A spray első használata előtt 3-5 alkalommal nyomja le a szórófejet mindaddig, amíg finom permet jelenik meg.
Ezt a lépést nem kell megismételni további alkalmazások során.
A telítés után a pumpa általában a rendszeres napi kezelési időszakokban töltve marad. Ha a permetet a teljes működtetési löket során nem áramlik ki, vagy ha a terméket néhány napig nem használták, akkor a pumpát újra kell telíteni két pumpálással.
Vigyázzon, hogy a spray-t ne permetezze a szemébe.
3. Tisztítsa ki az orrát.
4. Tartsa a tartályt függőlegesen, hüvelykujjával fogja meg a tartály alját, és a fúvókát tartsa a két ujja között.
5. Hajoljon kissé előre, és helyezze a fúvókát az egyik orrnyílásba.
6. Permetezzen és lélegezzen be egyidejűleg az egyik orrnyíláson keresztül, majd ismételje meg ezt a másik orrnyíláson keresztül.
7. Használat után törölje le a fúvókát és azonnal helyezze vissza rá a védőkupakot.
8. A fertőzések elkerülése érdekében az orrspray-t csak ugyanaz a személy használja.
Ha az előírtnál több Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t alkalmazott
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén, akkor az alábbi hatások jelentkezhetnek:
- pupillaszűkület (miózis), pupillatágulat (midriázis), láz, verítékezés, sápadtság, az ajkak kék elszíneződése (cianózis), hányinger, görcsrohamok;
- szív- és érrendszeri rendellenességek, például szívritmuszavarok (szapora szívverés, lassú szívverés, rendszertelen szívverés), a vérkeringés összeomlása, szívmegállás, magas vérnyomás (hipertónia);
- a tüdő működési zavarai (tüdővizenyő, légzési rendellenességek), zavart elmeállapot;
- álmosság, testhőmérséklet-csökkenés, csökkent pulzusszám, a vérnyomás sokkszerű zuhanása, légzésleállás és eszméletlenség (kóma) fordulhat elő.
Gyanított túladagolás esetén kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, aki meg tudja kezdeni a szükséges intézkedéseket.
Ha elfelejtette alkalmazni a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az adagolási utasítás szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (bőrkiütés, viszketés, a bőr és a nyálkahártyák duzzanata).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tahikardia), magas vérnyomás (hipertónia).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, szedáció) fejfájás, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél);
- szívritmuszavarok (aritmiák);
- fokozott nyálkahártya duzzanat a gyógyszerhatás gyengülése miatt, orrvérzés;
- görcsrohamok (különösen gyermekeknél).
Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszögés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C on tárolandó.
Első felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 12 hét.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray?
- A készítmény hatóanyagai a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol.
0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5 mg dexpantenolt tartalmaz egy adag spray (amely 0,1 ml oldatnak felel meg).
0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát; kálium-dihidrogén-foszfát; benzalkónium-klorid-oldat; tisztított víz.
Milyen a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray tiszta, színtelen oldat.
LDPE védőkupakkal ellátott 15 ml-es HDPE tartály, 0,1 ml-es dózis-térfogatú mechanikus adagolópumpával és PP orrspray feltéttel, dobozban.
A tartály 10 ml oldatot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański,
Lengyelország
Gyártó
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz,
Lengyelország
OGYI-T-23822/01 1×10 ml HDPE tartály 0,1 ml-es dózis-térfogatú mechanikus adagolópumpával
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Ксилодекс 0,5 mg/ml + 50 mg/ml, спрей за нос, разтвор
Lettország: Galathenol 0.5 mg/50 mg/ml, deguna aerosols, šķīdums
Litvánia: Galanas 0.5mg/50mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május.