Termék információ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Robitussin Junior szirup
dextrometorfán-hidrobromid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön és gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Junior szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Robitussin Junior szirup alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Robitussin Junior szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Robitussin Junior szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Junior szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Robitussin Junior hatóanyaga dextrometorfán-hidrobromid.
Köhögéscsillapító, enyhíti a 2-12 éves gyermekek makacs száraz köhögését.
A gyógyszer csak gyermekgyógyászati felhasználásra javasolt.
Keresse fel kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Robitussin Junior szirup alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Robitussin Junior szirupot:
ha gyermeke allergiás a dextrometorfán-hidrobromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
túlzott váladék- és nyáktermeléssel kísért köhögés esetén;
ha gyermeke az ún. monoaminoxidáz-gátlók csoportjába (MAO-gátló), az ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagy egyéb gyógyszert szed depresszió ellen, pszichiátriai- vagy érzelmi zavarok, esetleg Parkinson-kór kezelésére, vagy ezek szedését két hétnél rövidebb ideje fejezte be. Amennyiben bizonytalan, hogy gyermeke gyógyszere a felsoroltak közé tartozik-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt a gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
2 éves életkor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Robitussin Junior alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
gyermeke dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma vagy tüdőtágulat) társult krónikus köhögésben szenved;
gyermeke légzéselégtelenségben vagy májbetegségben szenved.
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha gyermeke köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.
A javasolt adagot nem szabad túllépni.
Egyéb gyógyszerek és a Robitussin Junior
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha gyermeke az ún. monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátló), az ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagy egyéb gyógyszert szed depresszió ellen, pszichiátriai- vagy érzelmi zavarok, esetleg Parkinson-kór kezelésére, vagy ezek szedését két hétnél rövidebb ideje fejezte be. Amennyiben bizonytalan, hogy gyermeke gyógyszere a felsoroltak közé tartozik-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd “Ne alkalmazza a Robitussin Junior szirupot“).
Bizonyos nyugtatókkal együtt alkalmazva a Robitussin Junior hatása felerősödhet, vagy a mellékhatások megjelenésének nagyobb valószínűségével kell számolni.
Olyan gyógyszerekkel – különösen fluoxetinnel, paroxetinnel, kinidinnel, valamint terbinafinnal, amiodaronnal, flekainiddel, propafenonnal, szertralinnal, bupropionnal, metadonnal, cinakalcettel, haloperidollal, perfenazinnal és tioridazinnal – való egyidejű fogyasztása, amelyek gátolják a máj citokróm P450 2D6 enzimrendszerét, ezáltal a dextrometorfán lebomlását, a dextrometorfán plazmakoncentrációjának emelkedését okozhatja. Emiatt túladagolási tünetek jelentkeztek.
A Robitussin Junior szirup egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A készítmény kizárólag 2-12 év közötti gyermekek kezelésére szolgál.
A kezelés idején az alkoholtartalmú italok vagy gyógyszerek szedését kerülni kell.
Terhesség és szoptatás
A készítmény kizárólag 2-12 év közötti gyermekek kezelésére szolgál.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény kizárólag 2-12 év közötti gyermekek kezelésére szolgál.
A Robitussin Junior befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot és szédülést okozhat. Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz.
A Robitussin Junior szirup tartalmaz:
Szorbitot és maltitot. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert!
2,5 térfogat% etanolt (alkoholt), legfeljebb 103 mg-ot 5 ml-es adagonként, mely 2,5 ml sörrel, 1 ml borral megegyező adag. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
Amarantot, mely allergiás reakciókat okozhat.
Információ cukorbetegek számára: a termékben használt édesítőszerek nincsenek közvetlen hatással a vércukorszintre.
Cukormentes, a fogakat nem károsítja.
A gyógyszer alkalmazása doppingvizsgálaton pozitív eredményt adhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Robitussin Junior szirupot?
Szájon át történő alkalmazásra.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Gyermekeknek 2-6 év között: 5 ml 4 óránként.
Gyermekeknek 6-12 év között: 10 ml 4 óránként.
2-6 éves életkorú gyermekeknél történő alkalmazás előtt kérjük, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
A Robitussin Junior 2 évnél fiatalabb gyermekeknek nem adható (lásd “Ne alkalmazza a Robitussin Junior szirupot“)!
A nyugodt alvás érdekében ajánlott az egyik dózist lefekvés előtt bevenni.
Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni!
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha gyermeke köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.
Ha az előírtnál több Robitussin Junior szirupot alkalmazott
Véletlen túladagolás esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Rendkívül magas dózis esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:
Pszichiátriai kórképek:
Ingerlékenység, zavarodottság, pszichotikus zavarok.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Csökkent tudatosság, szédülés, artikulációs zavarok, izomrángás, szemteke-rezgés, aluszékonyság, remegés.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Légzésgyengülés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Hányinger, hányás.
Ha elfelejtette alkalmazni a Robitussin Junior szirupot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A gyógyszer alkalmazását folytassa a soron következő adagolási időpontban esedékes egyszeres adag gyermekének történő beadásával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer általában jól tolerálható.
A gyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:
| Nagyon gyakori: a kezelt betegek közül 10-ből 1-nél több esetben fordulhat elő | Gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10-ből 1, de több mint 100-ból 1 esetben fordulhat elő |
| Nem gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 100-ból 1, de több mint 1 000-ből 1 esetben fordulhat elő | Ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 1 000-ből 1, de több mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő |
| Nagyon ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő | |
| Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | |
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység (allergia).
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: álmosság, szédülés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: hányinger, hányás.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Robitussin Junior szirupot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Ne használja fel a gyógyszert, ha a vásárolt termék garanciazárja sérült!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Robitussin Junior szirup?
A készítmény hatóanyaga: 3,75 mg dextrometorfán-hidrobromid (2,93 mg dextrometorfán) 5 ml szirupban.
Egyéb összetevők: cseresznye-gránátalma aroma, nátrium-benzoát, karamell, levomentol, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, vízmentes citromsav, nátrium-ciklamát, 96%-os etanol, glicerin, maltit-szirup (E965), karmellóz-nátrium, amarant (E123), nem kristályosodó szorbit szirup (70%) (E420), tisztított víz.
Milyen a Robitussin Junior külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Robitussin Junior tiszta, piros, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat.
Csomagolás: 100 ml töltettérfogatú barna üveg, fehér garanciazáras kupakkal. 1 üveg és egy színtelen 10 ml-es mérőpohár dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Bécs
Ausztria
Gyártó
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (Piacenza)
Olaszország
OGYI-T-8103/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december