BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rubophen Thermo

    650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz

 

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid

 

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-          Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldat (a továbbiakban Rubophen Thermo granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rubophen Thermo granulátum szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo granulátumot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rubophen Thermo granulátumot tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RUBOPHEN THERMO GRANULÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rubophen Thermo granulátum az influenza és megfázás tüneteinek enyhítésére használható, beleértve a lázat, fejfájást, torokfájást, izom és ízületi fájdalmakat, továbbá enyhíti az orr és az orrmelléküregek dugulását és ezáltal megkönnyíti a légzést.

A készítmény felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőkorúaknál alkalmazható.

2.       TUDNIVALÓK A RUBOPHEN THERMO GRANULÁTUM SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Rubophen Thermo  granulátumot

-     ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény bármely összetevőjére;

-     ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívbetegségben szenved.

-     Ha súlyos máj vagy vesebetegsége van

-     ha kórosan alacson a vérében a granulalt fehérvérsejt szám (granulocitopénia)

-     ha pajzsmirigy túlműködése van

-     ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:

o   depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba

o   depresszió kezelésére triciklikus antidepresszáns szedése

o   magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-görcs (angina) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók)

A Rubophen Thermo granulátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt szedni kezdené a gyógyszert beszélje meg orvosával

-     ha máj- vagy vesekárosodása vagy alkohol problémája van;

-     ha cukorbetegsége van;

-     ha vérkeringési problémái vannak (úgynevezett Raynaud szindróma);

-     ha tartósan vérhígító kezelés alatt áll (antikoagulánsok; mint pl. warfarin vagy kumarin származékok)

A készítmény alkalmazása az ajánlottnál magasabb dózisokban súlyos májkárosodás kockázatával járhat. Ha egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szed (a paracetamol a Rubophen Thermo granulátum egyik hatóanyaga), a készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ezt a gyógyszert csak orvosi javaslatra szedje, amennyiben egyéb paracetamol tartalmú készítményt is használ vagy az előzőekben említett bármelyik gyógyszert alkalmazza.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a paracetamol felszívódását, beleértve a vér koleszterinszintjét csökkentő, valamint a hányinger és hányás ellen alkalmazott szereket.

Ha bármely szokatlan tünetet észlel a Rubophen Thermo granulátum kezelés ideje alatt, azonnal tájékoztassa orvosát!

A Rubophen Thermo granulátum egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A kezelés ideje alatt tilos alkoholt fogyasztani. A Rubophen Thermo granulátum alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Rubophen Thermo granulátum használata nem javasolt terhesség alatt.

Terhes és szoptató nők esetében a Rubophen Thermo granulátum csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A késztítmény nem befolyásolja a figyelmet igénylő tevékenységeket (gépjármű vezetés, gépek használata, magaslati munka).

Fontos információk a készítmény egyéb összetevőiről

Tasakonként 2,8 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény aszpartámot tartalmaz (74,6 mg adagonként), mely fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

Minden egyes tasak 5,3 mmol (121,34 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni csökkentett nátrium diétára állított pácienseknél.

A gyógyszer laktózt is tartalmaz a kurkumin részeként (kb. 13,53 mg-ot). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A RUBOPHEN THERMO GRANULÁTUMOT?

A Rubophen Thermo granulátumot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek (beleértve az időskorúakat), valamint 12 éves kor feletti gyermekek: Egy tasakot fel kell oldani egy pohár forró (de nem forrásban levő) vízben, naponta legfeljebb négyszer.

Az egyes adagok alkalmazása között legalább 4 óra időtartamnak kell eltelnie.

Ne fogyasszon el 4 tasaknál többet 24 órán belül.

Ne lépje túl a javasolt dózist.

Ne használja a készítményt 7 napnál tovább anélkül, hogy konzultálna kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Rubophen Thermo granulátumot fogyasztott

Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.

Amennyiben elfelejtette bevenni a Rubophen Thermo granulátumot

Ha szükséges, vegye be a következő adagot, amint tudja.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rubophen Thermo granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a készítményt az ajánlott adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása általában ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 személynél fordul elő) és enyhe lefolyású.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Túlérzékenységi reakciók (például bőrkiütés), vérrel kapcsolatos mellékhatások (vérsejtek számának változása), a vérnyomás emelkedése, a szívverés ütemének megváltozása, fejfájás, szédülés, sárgaság, hörgőgörcs (úgynevezett bronchospazmus), álmatlanság, remegés, nyugtalanság, hallucinációk, hányás, hasmenés, vizelet visszatartási zavar (nehezített hólyagürítés).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A RUBOPHEN THERMO GRANULÁTUMOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Rubophen Thermo granulátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rubophen Thermo granulátum

-          A készítmény hatóanyaga: 650 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.

-          Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát, citromsav, borkősav, citromlé (K240), aszpartám, citrom aroma 610399E, aszkorbinsav, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, kurkumin (E100), laktóz, poliszorbát 80.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Enyhe citrom illatú és keserű citrom ízű krémsárga-fehér granulátum.

5 db, 6 db, 10 db vagy 12 db laminált tasak (papír/polietilén/alumínium/polietilén bevonat), dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ZENTIVA HU Kft. 1045 Budapest, Tó utca 1-5., Magyarország

Gyártó

Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Cseh Köztársaság

OGYI-T-21491/01                  5 x (tasakban)

OGYI-T-21491/02                  6 x (tasakban)

OGYI-T-21491/03                  10 x (tasakban)

OGYI-T-21491/04                  12 x (tasakban)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 2.