Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Septanazal 1 mg/1 ml + 50 mg/1 ml oldatos orrspray felnőtteknek

xilometazolin-hidroklorid/dexpantenol

 

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek nem tartalmaz tartósítószereket.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítményt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek xilometazolin-hidrokloridot és dexpantenolt tartalmaz. A xilometazolin rövid idő alatt szűkíti az orrnyálkahártya vérereit, csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát és az orrváladék képződést. Ennek köszönhetően az orrdugulás csökken. A dexpantenol a pantoténsav nevű vitamin származéka, amely elősegíti a sebgyógyulást és védi az orrnyálkahártyát.

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása ajánlott:

• az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz) esetén, továbbá nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére;
• úgynevezett vazomotoros (az erek összehúzódásával összefüggő) orrnyálkahártya-gyulladás (vazomotoros rinitisz) tüneteinek enyhítésére;
• nehezített orrlégzés kezelésére, orrműtétet követően.

Ez a gyógyszer felnőttek és 6 éven felüli gyermekek számára javallott.

2.       Tudnivalók a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítményt:

• ha Ön vagy gyermeke allergiás a xilometazolin-hidrokloridra, a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Önnél vagy gyermekénél az orrnyálkahártya hegesedésével járó, száraz pörkös gyulladása áll fenn (rinitisz szikka),
• olyan sebészeti beavatkozáson átesett beteg esetén, akinek orron keresztül távolították el az agyalapi mirigyét, vagy bizonyos agyműtéten esett át, amely a kemény agyhártya feltárásával jár.
• Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön vagy gyermeke monoaminooxidáz-gátlókat (MAO-gátlók) vagy más, vérnyomásnövelő gyógyszert szed,
• ha Önnél vagy gyermekénél megnövekedett a szem belnyomása (glaukóma, vagyis zöld hályog), különösen szűkzugú glaukóma esetén,
• ha Ön vagy gyermeke súlyos szív- és érrendszeri betegségben (pl. szívkoszorúér-betegség, magas vérnyomás) szenved,
• ha Önnek vagy gyermekének mellékvesevelő-daganata (feokromocitóma) van,
• ha Ön vagy gyermeke anyagcserezavarban (pl. fokozott verejtékezéssel, magasabb testhőmérséklettel, szapora szívveréssel járó pajzsmirigy-túlműködésben vagy cukorbetegségben) szenved,
• ha Önnek vagy gyermekének ún. porfíria nevű anyagcserezavara van,
• ha Önnek vagy gyermekének dülmirigy (prosztata) megnagyobbodása van.

Idült orrnyálkahártya-gyulladásban csak orvosi felügyelettel alkalmazható az orrnyálkahártya sorvadásának veszélye miatt.

Az orrspray helytelen vagy túlzott mennyiségben történő alkalmazása a szervezet egészét érintő nemkívánatos hatásokat okozhat, különösen gyermekeknél (lásd a „Lehetséges mellékhatások” részt).

Nem ajánlott, hogy Ön vagy gyermeke alkalmazza ezt a készítményt, ha már a következőket alkalmazza:

-        bármilyen más, influenza kezelésére szolgáló gyógyszert,

-        kezelésére használatos szerek, pl. pszeudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptán) tartalmaz.

Ezeknek a gyógyszereknek a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítménnyel történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a szív-érrendszeri és központi idegrendszeri mellékhatások kockázatát.

A gyógyszer közvetlen szembe jutása kerülendő.

Gyermekek

Ne alkalmazzon a kezelőorvos által javasoltnál nagyobb adagokat. Kérjük, beszélje meg a kezelőorvossal a gyermekek kezelésének időtartamát és az alkalmazás gyakoriságát.

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek csak 6 évesnél idősebb gyermekek számára megfelelő. 6 év alatti gyermekek számára az alacsonyabb hatóanyag-tartalmú Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek áll rendelkezésre.

12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében felügyelni kell a készítmény alkalmazását.

Ha a gyermek 3 napos kezelés után nem érzi jobban, vagy rosszabbul érzi magát, kérjük, forduljon orvoshoz.

Egyéb gyógyszerek és a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek és bizonyos hangulatjavító gyógyszerek (tranilcipromin‑típusú monoaminooxidáz‑gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok), továbbá a vérnyomást emelő gyógyszerek együttes alkalmazása a vérnyomás növekedéséhez vezethet az említett hatóanyagok szív-érrendszeri hatásainál fogva.

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek egyidejű alkalmazása más influenza elleni gyógyszerekkel, továbbá szimpatomimetikumokat (pl. pszeudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptán) tartalmazó köhögés és meghűlés elleni készítményekkel fokozhatja a szív-érrendszeri és központi idegrendszeri mellékhatások kockázatát.

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön vagy a gyermeke bármelyiket használja az imént említett gyógyszerek közül.

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ez a gyógyszer étkezésektől függetlenül alkalmazható.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható a terhesség során, mivel a terhes nőknél történő alkalmazás biztonságosságáról nincsenek adatok.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható a szoptatás során, mert nem ismert, hogy a xilometazolin‑hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet, amennyiben rendeltetésszerűen alkalmazzák.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt adag felnőtteknek egy adag spray mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb háromszor, szükség szerint. Az adagolás az egyéni érzékenység és a klinikai hatásosság függvénye. Ne használja ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ezt követően csak néhány napos szünet után használhatja ismét.

Az alkalmazás módja

Először távolítsa el a védőkupakot a permetpumpáról.

Az orrspray első használata előtt, vagy ha már régóta nem használta az orrsprayt, többször nyomja le a szórófejet mindaddig, amíg finom permet jelenik meg.

Vezesse be a szórófejet az orrnyílásába lehetőleg függőlegesen tartva, amilyen mélyen csak tudja, és egyszer nyomja le, miközben lassan, az orrán keresztül szívja befelé a levegőt. Ha szükséges, ismételje meg a műveletet a másik orrnyílásban is, majd törölje le a szórófejet egy papírzsebkendővel, és helyezze vissza a védőkupakot a permetpumpára.

E gyógyszer hosszan tartó, vagy nagyobb dózisokban történő alkalmazása a nyálkahártya idült duzzanatát és esetleg elvékonyodását (sorvadását) eredményezheti.

Az emelkedett szembelnyomásban (zöldhályog), különösen a szűkzugú glaukómában szenvedő betegeknek orvos tanácsát kell kérniük, mielőtt alkalmaznák ezt a gyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél

A javasolt adag 6 éven felüli gyermekek számára egy pumpálás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb háromszor, szükség szerint. Gyermekek esetében a kezelés időtartamát mindenkor orvossal kell megbeszélni.

Ha az előírtnál több Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítményt alkalmazott

Ha az előírtnál többet alkalmazott ebből a gyógyszerből, vagy véletlenül nagy mennyiséget nyelt le belőle, a következő mellékhatások fordulhatnak elő: a pupilla összeszűkülése (miózis), a pupilla kitágulása (midriázis), láz, verejtékezés, a bőr sápadtsága, az ajkak szederjes elszíneződése (cianózis), hányinger, görcsrohamok, szív- és érrendellenességek (szapora/gyér szívverés, szívritmuszavarok, vérkeringési elégtelenség, szívmegállás, magas vérnyomás (hipertónia), légzési rendellenességek (tüdőduzzanat, légzési zavarok), mentális zavarok.

Előfordulhat továbbá álmosság, a testhőmérséklet csökkenése, a szívverés lassulása, vérnyomáscsökkenés, légzésleállás és kóma is.

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítményt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazását

Amint többé már nincs szüksége rá, abbahagyhatja a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• túlérzékenységi reakciók, pl. bőrkiütés, viszketés, a bőr és a nyálkahártyák duzzanata.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tahikardia), magas vérnyomás (hipertónia).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél),
• szívritmuszavarok (aritmiák),
• az orrnyálkahártya duzzanata (a kezelés abbahagyása után), orrvérzés,
• rángógörcsök (görcsrohamok, különösen gyermekeknél).

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagolás első felbontása után a terméket 3 hónapon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek?

• A készítmény hatóanyagai: xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol.

Az oldatos orrspray milliliterenként 1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz.

Egy adag 0,1 ml oldatos orrspraynak felel meg, ami 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.

• Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, és tisztított víz.

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek nem tartalmaz tartósítószereket.

Milyen a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oldatos orrspray: tiszta, színtelen, vizes oldat.

A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek készítmény műanyag 10 ml-es szórótartályban, permetpumpával ellátva, dobozban kerül forgalomba. A 10 ml oldatos orrspray 100 permetezésre elegendő.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-22535/02           10 ml           HDPE szórótartályba töltve, dobozban