1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Béres C-vitamin 500 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg aszkorbinsav filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta: sárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalukon domború felületű filmbevonatú tabletták, mindkét oldalukon felező bemetszéssel ellátva.

Törési felületük csaknem fehér színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

C-vitamin-hiányos állapotok (skorbut, Möller-Barlow-betegség) kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az aszkorbinsav szokásos adagja felnőtteknek és 10 éves kor feletti gyermekeknek szükséglettől és állapottól függően naponta 100-1000 mg. Maximális napi adag 1000 mg.

Lehetőleg étkezés végén, szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A ható- vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység, vesekőbetegség az anamnézisben (nagyobb adagok esetén).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekeknek 10 éves kor alatt nem ajánlott alkalmazni (lásd 4.2).

Az aszkorbinsav erős redukáló hatása miatt az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat (pl. diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását) zavarhatja. Az aszkorbinsav túl nagy adagjai:

- a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolyticus anaemiát okozhatnak,

- a megemelkedett vasfelszívódás révén növelik a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának veszélyét.

Nagy adag C-vitamin hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának veszélye (lásd 4.8).

A tartós megadózis hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, következményes hiánytünetekkel.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosis, anaemia sideroblastica ill. thalassemia esetén.

Nagy dózisban óvatosan adható együtt dezferoxaminnal (fokozhatja a vas toxicitását főleg a szívben, ezért a kezelés megkezdésékor, az első hónapban nem adható a dezferroxamin C-vitaminnal együtt), mexiletinnel (gyorsíthatja a mexiletin kiválasztását), szalicilátokkal (növelhetik a vesén keresztül kiválasztott aszkorbinsav mennyiségét), diszulfirammal (nagy dózis vagy hosszan tartó aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfiram-alkohol kölcsönhatást), réz- és szeléntartalmú készítményekkel (nagy adag aszkorbinsav gátolja felszívódásukat), antikoagulánsokkal (a kumarin és indándion-származékok gastrointestinalis felszívódásának erős csökkenése miatt, igen magas napi C-vitamin dózisoknál).

Nagy adag aszkorbinsav a vizelet pH jának csökkentésével a savas karakterű hatóanyagok reszorpcióját növelheti, illetve a bázikus hatóanyagok újra felszívódását csökkentheti.

Nagy adagok megzavarhatják a vizeletből történő glükóz kimutatását. Zavarhatja a plazma etinilösztradiol, a szérum transzamináz, laktát-dehidrogenáz, bilirubin meghatározását. Fals negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél.

4.6 Terhesség és szoptatás

Állatkísérletek ezidáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő teratogén hatást. A C-vitamin terhes nőknek az ajánlott dózisban (100 mg/nap) biztonságos. Azonban terhességben nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap feletti dózisú) C-vitamin fogyasztása. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000 mg/nap C-vitamin dózis mellett fokozódott az alacsony (< 2,5 kg) születési testtömeg kockázata. 
A C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de az ajánlott 100 mg/nap dózisnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagolásban alkalmazva ilyen hatások nem ismertek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagy adagok hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban ha a napi C-vitaminbevitel meghaladja az 1000 mg-ot - gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet a vesekő (oxalát)-képződésének veszélye. Ezért nagy dózisok bevitele mérlegelendő, különösen daganatos betegségek esetén, illetve, akiknek az anamnézisében bármilyen vesebetegség szerepel.