BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi

Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi

nikotin-rezinát

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-      További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-      Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.   Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.   Tudnivalók a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi alkalmazása előtt

3.   Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumit

4.   Lehetséges mellékhatások

5.   Hogyan kell a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumit tárolni?

6.   További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NICORETTE ICY WHITE gum gyógyszeres rágógumi ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A dohányzásról való leszokást elősegítő készítmény.

Csökkenti a dohányzásról azonnal leszokni kívánók elvonási tüneteit

A Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi segítségével megakadályozható, de legalább mérsékelhető az elvonási tünet úgy, hogy átmeneti ideig a nikotint kis mennyiségben pótolja. Rágás közben a nikotin lassan felszabadul a gyógyszeres rágógumiból és a szájnyálkahártyán keresztül felszívódik a vérbe. A cigarettával szemben a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi nem tartalmaz mérgező kátrányt vagy szénmonoxidot.

A Nicorette Icy White gum nem kizárólag a dohányzás azonnali abbahagyására javasolt, azaz nem csupán a dohányzás teljes elhagyása lehet a cél, hanem a dohányzás átmeneti felfüggesztésének vagy a dohányzás csökkentésének elősegítése is, azokban a dohányosokban, akik nem tudnak, vagy nem akarnak leszokni.

Egyéb módszerek egyidejű alkalmazása megkönnyíti a cigaretta elhagyását, de a leszokás sikeréhez elsősorban az Ön akaratereje szükséges.

2.       TUDNIVALÓK A NICORETTE ICY WHITE gum gyógyszeres rágógumi ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumit

-      ha allergiás (túlérzékeny) a nikotinra vagy a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi egyéb összetevőjére,

-      ha 14 éven aluli,

-      ha nem dohányzik, mert nem-dohányzók a gyógyszeres rágógumit nem rághatják.

A Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a következő esetekben:

Lehetőleg nem, vagy csak szoros orvosi ellenőrzés mellett ajánlott alkalmazása a következő esetekben:

-      közelmúltban lezajlott szívroham (miokardiális infarktus),

-      visszatérő (instabil) vagy rosszabbodó mellkasi fájdalom (angina pektorisz),

-      súlyos szívritmuszavar,

-      kezeletlen magas vérnyomás betegség,

-      közelmúltban lezajlott agyi történés (agyér-görcs), stroke (szélütés),

-      koszorúér-, vagy egyéb szív-, ill. érműtét.

Ezekben az esetekben a gyógyszerhasználat nélküli módszereket (pl. tanácsadás) kell javasolni a dohányzásról való leszokásra.

Orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható a következő esetekben:

-      súlyos/mérsékelt májkárosodás,

-      súlyos vesekárosodás,

-      gyomor- vagy nyombélfekély, gyomorhurut, nyelőcső-, szájüregi- vagy garatgyulladás,

-      kezelt magas vérnyomás betegség (hipertónia),

-      stabil angina pektorisz (azonos terhelésre, azonos gyakorisággal és erősséggel jelentkező mellkasi panaszok pl. fájdalom, nyomásérzés),

-      agyi érbetegség,

-      végtagi verőér-elzáródás,

-      szívelégtelenség,

-      pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis),

-      mellékvesevelő-túlműködés (feokromocitóma),

-      cukorbetegség (mivel a dohányzás abbahagyása után kisebb inzulin adagokra lehet szükség),

-      14-18 év közötti életkor.

A nikotinpótló kezelés kockázatát a dohányzás folytatásának kockázatával kell összevetni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mivel a dohányzás fokozza egy májbeli gyógyszerlebontó enzim működését (CYP1A2), ezért a dohányzás elhagyása (de a nikotin nem) megemelheti az ezen az enzimen átalakuló gyógyszerek vérszintjét és ezáltal a gyógyszerek hatása fokozódhat pl. teofillin, takrin, klozapin, ropinirol, imipramin, olanzapin, klomipramin, fluvoxamin, flekainid és pentazocin.

A Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne egyen vagy igyon, ha a gyógyszeres rágógumi a szájában van. Üdítő, pl. kávé, dzsúsz, ásványvíz csökkenthetik a nikotin felszívódását a szájüregből, ezért a gyógyszeres rágógumi alkalmazása előtti 15 percben fogyasztásuk kerülendő.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A dohányzás károsíthatja magzatát, ezért ha Ön terhes, a dohányzás elhagyása elsősorban a nikotin pótlása nélkül javasolt. A dohányzás folytatása azonban nagyobb kockázatot jelenthet a magzatra, mint a nikotinpótló készítmények alkalmazása. Ezeket mindig orvosilag ellenőrzött dohányzásról való leszokási program keretében alkalmazza. A gyógyszeres rágógumi magzatra gyakorolt hatása nem teljesen ismert. Forduljon tanácsért orvosához a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi alkalmazásával kapcsolatban!

A nikotin átjut az anyatejbe, ezért szoptatás közben a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi alkalmazása nem javasolt.A nikotin még előírásszerű adagolás esetén is átjut az anyatejbe kis mennyiségben, ami hatással lehet a csecsemőre. A csecsemőre kifejtett hatás csökkentésének érdekében, a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi csak szoptatás után használható és nem szabad a szoptatás előtti 2 órában alkalmazni. Szoptató dohányosok a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumit csak orvosi tanács alapján használhatják.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Nicorette  Icy White gum gyógyszeres rágóguminak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Fontos információk a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi egyes összetevőiről:

A Nicorette Icy White  gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi xilitet tartalmaz, amely 10 g feletti (15 db gyógyszeres rágógumi feletti) mennyiségben hasmenést okozhat.

A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g.

A rágógumi alap butil-hidroxitoluolt (E321) tartalmaz, ami helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.

3.             HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NICORETTE ICY WHITE gum gyógyszeres rágógumiT?

Nagyfokú nikotinfüggőség esetén (ha a szükséges cigaretta mennyiség több mint 20 szál, vagy a 2 mg‑os erősséggel történt sikertelen leszokási kísérlet után) a kezelést a 4 mg-os erősséggel; kisfokú nikotinfüggőség esetén (napi cigaretta szükséglet kevesebb, mint 20 szál) a 2 mg-os erősséggel kell kezdeni.

Fontos a helyes rágástechnika.

A szájba vett Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumit lassan kezdjük el rágni! Kezdetben 1-1 rágás között tartsunk néhány másodperc szünetet. 8-10 rágás után 1-2 percre a gyógyszeres rágógumit a nyelv alatt, vagy máshol a szájüregben kell tartani. 8-10 ismételt rágás után újabb 1-2 perc szünetet kell tartani. A rágást ilyen módon, 30 percig kell folytatni. A gyógyszeres rágógumit lenyelni tilos!

A túl gyors rágás ingerelheti a torkot, gyomorégést, csuklást okozhat. Amennyiben gyomortáji fájdalom jelentkezik, az gyomorsav-megkötő gyógyszer egyidejű alkalmazásával kivédhető.

A nikotin hatása csak pár perc elteltével kezdődik. Nem várható olyan gyors nikotinéhség csillapodás, mint a dohányzástól.

Válasszon ki egy előreláthatóan nyugodtabb napot, amikor a dohányzásról való leszokásra felkészült. Előző este még annyit dohányozhat, amennyit általában szokott. Másnap, az első cigaretta  meggyújtása helyett kezdjen el rágni egy Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumit!

Akkor kezdjen el rágni egy újabb rágógumit, amikor úgy érzi, hogy ismét  rá szeretne gyújtani! A napi rágógumi-igény általában 8-10 darab. A napi maximális adag 24 darab a 2 mg-os, illetve 15 darab a 4 mg-os rágógumiból.

A dohányzás abbahagyása

A kezelés időtartama egyénenként változó. Átlagos esetben a leszokási idő 3 hónap. Ezután a nikotin adagját fokozatosan csökkenteni kell. A kezelést akkor kell megszakítani, amikor az adag eléri a napi 1-2 darab gyógyszeres rágógumit. 1 évnél hosszabb kezelés nem javasolt. Bizonyos esetekben ennél hosszabb kezelésre lehet szükség a visszaesés elkerülésének érdekében.

A Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi ízét kezdetben szokatlannak érezheti, de a tapasztalat szerint ezt az ízt néhány napon belül megszokják, meg is szeretik. Ha már teljesen leszokott a cigarettáról, akkor is tartson magánál Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumit. Ha erősen megkívánná a cigarettát, legyen kéznél a segítség − használja a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumit!

A napi cigaretta mennyiség csökkentése

Használja a gyógyszeres rágógumit, amikor kényszert érez két dohányzás között, hogy rágyújtson, azért, hogy a dohányzásmentes időszakokat elnyújtsa, és a naponta elszívott cigaretta mennyiséget csökkentse, amennyire csak lehet. Amennyiben 6 hét után a napi cigaretta mennyiség nem csökken, kérjen szaktanácsot.

Amint úgy érzi, tegyen leszokási kísérletet a lehető leghamarabb, de legkésőbb a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül. Amennyiben a megfontolt abbahagyási kísérlet lehetetlen a kezelés kezdetétől számított kilenc hónapon belül, kérjen szaktanácsot.

A dohányzás átmeneti felfüggesztése

Használja a gyógyszeres rágógumit a dohányzásmentes időközökben, például olyan helyeken, ahol tilos a dohányzás vagy más helyzetekben, amikor a dohányzást kívánja elkerülni, és késztetést érez, hogy rágyújtson.

A Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi a javasolt adagolás szerint alkalmazva a leszokás során segít a súlygyarapodás megfékezésében.

Ha az előírtnál több Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumit alkalmazott

A túladagolás tünetei megegyeznek a heveny nikotinmérgezés tüneteivel pl. égő érzés a torokban, hányinger, hányás, fokozott nyálképződés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallás- és látászavar, kifejezett gyengeségérzés jelentkezhet. Nagy adagoknál a tünetek alacsony vérnyomással, fokozott szívveréssel és szívritmuszavarral, légzési nehézségekkel, fizikai és szellemi kimerültséggel, keringés összeomlással, kómával és általános görcsökkel társulhatnak. Ha túl sok nikotint rágott ki, vagy gyermek vette be a rágógumit, forduljon azonnal orvoshoz!

A felnőtt dohányosok által tolerált nikotin adagok kisgyermekek kezelésekor súlyos tüneteket okozhatnak, melyek végzetesek is lehetnek. Kisgyermekekre még kis mennyiségű nikotin is veszélyes lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi az egyéb módon alkalmazott és a szervezetbe vitt nikotin esetén jelentkező mellékhatásokhoz hasonló panaszokat okozhat. A betegek által jelentett mellékhatások általában a terápia kezdete után 3-4 héttel jelentkeznek és főként a rossz rágási technika eredményeként lépnek fel. A gyógyszeres rágógumiban lévő nikotin a kezelés kezdetén néha a torok enyhe irritációját és fokozott nyálelválasztást okozhat. A kioldódott nikotin túlzott mértékű lenyelése kezdetben csuklást okozhat.

Az emésztőrendszeri zavarokra hajlamosak a 4 mg nikotint tartalmazó rágógumi alkalmazása esetén kezdetben kisfokú emésztési zavart vagy gyomorégést tapasztalhatnak. Lassabb rágás és a 2 mg nikotint tartalmazó rágógumi - amennyiben szükséges gyakoribb - használata általában segít túljutni a problémán.

A gyógyszeres rágógumi a fogpótláshoz, hídhoz hozzáragadhat, és azt károsíthatja.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből legalább egyet érint): fejfájás, fájdalom a szájban, torokban, rágóizom fájdalom, emésztőrendszeri diszkomfort-érzés, csuklás, hányinger.

Gyakori mellékhatás (100 emberből legalább egyet érint): szédülés, hányás.

Nem gyakori mellékhatás (1000 emberből legalább egyet érint): szívdobogásérzés, bőrvörösség vagy csalánkiütés.

Ritka mellékhatás (10 000 emberből legalább egyet érint): allergiás reakció, beleértve az allergiás eredetű vizenyőt is.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 emberből kevesebb, mint egyet érint): pitvarremegés (igen gyors szívműködés).

Néhány tünet a dohányzás abbahagyásából származó megvonási tünetekkel lehet összefüggésben pl. a szédülés, fejfájás, álmatlanság. A dohányzásról való leszokás után fokozódik a szájnyálkahártya fekélyének (afta) kockázata.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A NICORETTE ICY WHITE gum gyógyszeres rágógumiT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumit. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.

Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi

-A készítmény hatóanyaga:

Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: 2 mg nikotin (10,0 mg nikotin-rezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként.

Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: 4 mg nikotin (20,0 mg nikotin-rezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként.

-Egyéb összetevők:

Nicorette Icy White  gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: rágógumi alap, xilit, borsosmentaolaj, vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, aceszulfám-kálium, levomentol, könnyű magnézium-oxid.

Bevonat: mentol, hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80, titán-dioxid (E 171), xilit, hidegen duzzadó keményítő, karnaubaviasz.

Nicorette Icy White  gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: rágógumi alap, xilit, borsosmentaolaj, vízmentes nátrium-karbonát, aceszulfám-kálium, levomentol, kinolin sárga Al lakk (E 104), könnyű magnézium-oxid.

Bevonat: mentol, hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80, xilit, hidegen duzzadó keményítő, titán-dioxid (E 171), karnaubaviasz, kinolin sárga Al lakk (E 104).

Milyen a Nicorette Icy White gum készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi:

Négyzet alakú, fehér színű, jellegzetes mentol illatú bevonatos rágógumi.

Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi:

Négyzet alakú, krémszínű, jellegzetes mentol illatú bevonatos rágógumi.

Csomagolás: 15 db vagy 30 db vagy 45 db vagy 105 db gyógyszeres rágógumi

PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

McNeil AB

251 09 Helsingborg

Svédország

OGYI-T-10240/17         Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 15x,

OGYI-T-10240/18         Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 30x,

OGYI-T-10240/19         Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 45x,

OGYI-T-10240/20         Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 105x

OGYI-T-10240/21         Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 15x,

OGYI-T-10240/22         Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 30x,

OGYI-T-10240/23         Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 45x,

OGYI-T-10240/24         Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 105x   

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:  2012.október