Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray

 

xilometazolin-hidroklorid/dexpantenol

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-             Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-             További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-             Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-             Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.          Milyen típusú gyógyszer a Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.          Tudnivalók a Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.          Milyen típusú gyógyszer a Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray xilometazolin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, amely összehúzza az ereket, és ezáltal csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát.

A Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray dexpantenol hatóanyagot is tartalmaz, amely a pantoténsav vitamin származéka, és elősegíti a sebgyógyulást, valamint védi a nyálkahártyát.

A Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray alkalmazható:

-           Az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére (rinitisz) és támogató kezelésként a bőr és a nyálkahártya sebgyógyulásának elősegítésére, az orrfolyás (vazomotoros rinitisz) enyhítésére és a nehezített orrlégzés kezelésére, orrműtétet követően.

-           Az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére az orrmelléküregek akut gyulladásával járó náthában (rinoszinuszitisz).

A Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére szolgál.

Forduljon kezelőorvosához, ha 7 nap után nem érzi magát jobban, vagy állapota rosszabbodik.

2.          Tudnivalók a Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t:

-        ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy a dexpantenolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-        ha száraz orrnyálkahártya-gyulladásban szenved beleértve a pörkképződést (rinitisz szikka);

-        ha az orron keresztül végzett agyalapi mirigy‑eltávolításon (transzfenoidális hipofizektómia), vagy bármilyen sebészeti beavatkozáson esett át, amely a kemény agyhártya feltárásával jár;

-        csecsemőknél és 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-             ha Ön úgynevezett monoaminoxidáz-gátlókat (MAO‑gátlók) szed, vagy az utóbbi két hétben olyan depresszió elleni gyógyszerekkel vagy egyéb olyan gyógyszerekkel kezelték, amelyek potenciálisan emelhetik a vérnyomását;

-             ha emelkedett szembelnyomásban, főként szűkzugú zöldhályogban szenved;

-             ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben (például koszorúér-betegség) vagy magas vérnyomásban (hipertónia) szenved;

-             ha szívbetegségben (például hosszú QT-szindrómában) szenved;

-             ha mellékvese-daganatban (feokromocitómában) szenved;

-             ha anyagcsere-betegségben, például pajzsmirigy-túlműködésben (hipertireózisban) vagy cukorbetegségben szenved;

-             ha anyagcsere-betegsége van (porfíria);

-             ha prosztata-megnagyobbodása (prosztata hiperpláziája) van.

Krónikus megfázás esetén kezelőorvosi felügyelet szükséges a gyógyszer alkalmazása során, az orrnyálkahártya elvékonyodásának kockázata miatt.

Ha olyan tünetek jelentkeznek, mint szédülés, álmatlanság, remegés, szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás, abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását. Ez különösen azokra a betegekre vonatkozik, akik korábban ilyen tüneteket tapasztaltak, amikor más hasonló gyógyszereket alkalmaztak.

Ne használja a Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t 7 napnál tovább, mert hosszabb ideig tartó alkalmazása nehezen gyógyítható orrnyálkahártya-változásokat eredményezhet.

A fertőzések terjedésének minimalizálása érdekében a gyógyszert csak egy személy használhatja, és a fúvókát használat után le kell öblíteni.

 

Gyermekek és serdülők

A hosszú időtartamú alkalmazást és az előírtnál nagyobb adagok alkalmazását kerülni kell, különösen gyermekeknél. Nagyobb adagok alkalmazására csak orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.

A Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray hatóanyag-koncentrációját felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére szánják, ezért csecsemőknél és 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

A 2 és 6 év közötti gyermekek számára rendelkezésre állnak megfelelő, alacsonyabb adagú, érösszehúzó, xilometazolin-hidroklorid hatóanyagot tartalmazó orrspray-k.

Egyéb gyógyszerek és a Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray egyidejűleg alkalmazva bizonyos gyógyszerekkel, például hangulatjavító gyógyszerekkel (monoaminoxidáz-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok) és vérnyomás-emelkedést okozó gyógyszerekkel, a vérnyomás megemelkedését eredményezheti, szív- és érrendszer működésére gyakorolt hatásaik következtében.

Kerülje a Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel, mint az efedrin, pszeudoefedrin (a megfázás elleni gyógyszerek összetevői).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A xilometazolin-hidroklorid terhesség alatti alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért a Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása terhesség során nem ajánlott.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a hatóanyag, xilometazolin-hidrolkorid átjut-e az emberi anyatejbe, ezért a Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása szoptatás során nem ajánlott.

Termékenység

A xilometazolin-hidroklorid, illetve a dexpantenol termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek megfelelő adatok és állatkísérletek nem állnak rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Előírás szerinti használat esetén ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de ha a gyógyszer álmosságot, aluszékonyságot okoz, nem szabad gépjárművet vezetnie és a gépeket kezelnie.

A Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen kellemetlenséget tapasztal a Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray használata során.

2.          Hogyan kell alkalmazni a Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek 1 befúvásnyi Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray mindkét orrnyílásba, szükség szerint, de legfeljebb naponta háromszor. Az adag az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függ. Ne lépje túl a napi háromszori alkalmazást orrnyílásonként.

Az alkalmazás időtartama

A Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray 7 napnál tovább nem alkalmazható. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A gyógyszer újbóli alkalmazása előtt néhány napos szünetet kell tartani.

Gyermekeknél a kezelés időtartamát illetően mindig ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát.

A gyógyszer folyamatos alkalmazása idült (krónikus) orrnyálkahártya-duzzanathoz, és végső soron orrnyálkahártya-sorvadáshoz vezethet.

Az alkalmazás módja

A Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray egy orrspray az orrjáratban történő alkalmazásra.

1. Távolítsa el a védőkupakot a fúvókáról.

2. A spray első használata előtt 3-5 alkalommal nyomja le a szórófejet mindaddig, amíg finom permet jelenik meg.

Ezt a lépést nem kell megismételni további alkalmazások során.

Az telítés után a pumpa általában a rendszeres napi kezelési időszakokban töltve marad. Ha a permet a teljes működtetési löket során nem áramlik ki, vagy ha a terméket néhány napig nem használták, akkor a pumpát újra kell telíteni két pumpálással.

Vigyázzon, hogy a spray-t ne permetezze a szemébe.

3. Tisztítsa ki az orrát.

4. Tartsa a tartályt függőlegesen, hüvelykujjával fogja meg a tartály alját, és a fúvókát tartsa a két ujja között.

5. Hajoljon kissé előre, és helyezze a fúvókát az egyik orrnyílásba.

6. Permetezzen és lélegezzen be egyidejűleg az egyik orrnyíláson keresztül, majd ismételje meg ezt a másik orrnyíláson keresztül.

7. Használat után törölje le a fúvókát és azonnal helyezze vissza rá a védőkupakot.

8. A fertőzések elkerülése érdekében az orrspray-t csak ugyanaz a személy használja.

Ha az előírtnál több Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t alkalmazott

Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén, az alábbi hatások jelentkezhetnek:

-             pupillaszűkület (miózis), pupillatágulat (midriázis), láz, verítékezés, sápadtság, az ajkak kék elszíneződése (cianózis), hányinger, görcsrohamok;

-             szív- és érrendszeri rendellenességek, például szívritmuszavarok (szapora szívverés, lassú szívverés, rendszertelen szívverés), a vérkeringés összeomlása, szívmegállás, magas vérnyomás (hipertónia);

-             a tüdő működési zavarai (tüdővizenyő, légzési rendellenességek), zavart elmeállapot;

-             álmosság, testhőmérséklet-csökkenés, csökkent pulzusszám, a vérnyomás sokkszerű zuhanása, légzésleállás és eszméletlenség (kóma) fordulhat elő.

Gyanított túladagolás esetén kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, aki meg tudja kezdeni a szükséges intézkedéseket.

Ha elfelejtette alkalmazni a Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az adagolási utasítás szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-        allergiás reakciók (bőrkiütés, viszketés, a bőr és a nyálkahártyák duzzanata).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-        szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tahikardia), magas vérnyomás (hipertónia).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-        nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, szedáció) fejfájás, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél);

-        szívritmuszavarok (aritmiák);

-        fokozott nyálkahártya duzzanat a gyógyszerhatás gyengülése miatt, orrvérzés;

-        görcsrohamok (különösen gyermekeknél).

 

Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-        az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszögés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C on tárolandó.

Első felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 24 hét.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray?

-             A készítmény hatóanyagai a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol.

0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5 mg dexpantenolt tartalmaz egy adag spray (amely 0,1 ml oldatnak felel meg).

1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz milliliterenként.

-        Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát; kálium-dihidrogén-foszfát; benzalkónium-klorid-oldat; tisztított víz.

Milyen a Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Novorin Plus 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray tiszta, színtelen oldat.

LDPE védőkupakkal ellátott 15 ml-es HDPE tartály, 0,1 ml-es dózis-térfogatú mechanikus adagolópumpával és PP orrspray feltéttel, dobozban.

A tartály 10 ml oldatot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański,

Lengyelország

Gyártó

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz,

Lengyelország

OGYI-T-23822/02        1×10 ml           HDPE tartály 0,1 ml-es dózis-térfogatú mechanikus adagolópumpával

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária:          Ксилодекс 1,0 mg/ml + 50 mg/ml, спрей за нос, разтвор

Lettország:       Galathenol 1 mg/50 mg/ml, deguna aerosols, šķīdums

Litvánia:           Galanas 1mg/50mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május.