Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Rhinathiol Cold 200 mg/30 mg filmtabletta

ibuprofén, pszeudoefedrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei serdülőknél 3 napon belül, felnőtteknél a fájdalom 4 napon belül, illetve a fejfájás vagy láz 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.        Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol Cold 200 mg/30 mg filmtabletta (a továbbiakban Rhinathiol Cold filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.        Tudnivalók a Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt

3.        Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol Cold filmtablettát?

4.        Lehetséges mellékhatások

5.        Hogyan kell a Rhinathiol Cold filmtablettát tárolni?

6.        A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.        Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol Cold filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rhinathiol Cold filmtabletta két hatóanyagot, ibuprofént és pszeudoefedrin‑hidrokloridot tartalmazó kombinált készítmény. Az ibuprofén hatékonyan csökkenti a fájdalmat, a gyulladást és csillapítja a lázat, a pszeudoefedrin pedig az orrnyálkahártyára gyakorolt érösszehúzó hatása révén csökkenti az orrdugulást.

A Rhinathiol Cold filmtabletta az orr és az orrmelléküregek dugulásával járó megfázás és az influenza tüneteinek, mint például fájdalom, fejfájás, láz, torokfájás enyhítésére szolgáló készítmény.

2.        Tudnivalók a Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Rhinathiol Cold filmtablettát:

• ha allergiás az ibuprofénre, a pszeudoefedrin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• jelenleg is fennálló gyomor- és nyombélfekély esetén
• ha korábban emésztőrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnél nem‑szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben
• jelenleg is fennálló vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)
• korábban vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek)
• ha súlyos szív-érrendszeri betegségben szenved, szívelégtelensége, érrendszeri megbetegedése, szapora szívverése, magasvérnyomás-betegsége, szívkoszorúér-görcse, pajzsmirigy‑túlműködése, cukorbetegsége, mellékvese daganata (ún. feokromocitóma), zártzúgú zöldhályogja, prosztata‑megnagyobbodása van, illetve vizeletelakadás (vizeletretenció) esetén
• súlyos májműködési zavar esetén
• súlyos veseműködési zavar esetén
• véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés, a kórelőzményben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, vérzésre való hajlam
• a különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz - SLE)
• ha olyan gyógyszereket használ, amelyek fokozzák a szimpatikus idegrendszer aktivitását, illetve bizonyos kedélyjavító gyógyszerek (ún. triciklusos antidepresszánsok és monoaminooxidáz-gátlók) szedése esetén
• ha kórtörténetében sztrók (agyi érkataszrófa) fordult elő, illetve ha magas a vérzéses sztrók fellépésének kockázata
• ha terhes vagy szoptat
• gyermekkorban 12 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ibuprofén tartalma miatt:

• Ha az Ön kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát!
• Ha Ön időskorú, mivel idős betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, főleg gyomor‑bélrendszeri vérzés vagy átfúródás, mely akár halálos kimenetelű is lehet.
• Ha Önnek bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van.
• Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát! A Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
  • Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti iszkémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).
  • Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.
• Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, látás-, hallászavarok vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.
• Nagyon ritkán a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex‑kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).
• Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!
• Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény.
• Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg idős betegeknél.
• Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.
• Egyidejű kálium-megtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
• Egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenőrizni.
• A peteérésre gyakorolt hatás révén a női termékenységet negatívan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításával megszűnik.

Pszeudoefedrin tartalma miatt:

• Műtét előtt állóknál belégzéses érzéstelenítés esetén a műtét körüli időszak alatt vérnyomás‑emelkedés jöhet létre.

Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol Cold

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az ibuprofén, illetve a pszeudoefedrin hatását, vagy fordítva, hatásukat az ibuprofén, illetve a pszeudoefedrin módosíthatja. Ezért más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető.

Ibuprofén tartalma miatt:

A Rhinathiol Cold filmtabletta együttadása kerülendő:

-más fájdalomcsillapítókkal, főleg egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkkel, mint pl. az indometacin, diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),

-szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

-véralvadásgátlókkal (warfarin, heparinok, tiklodipin),

-glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére), a mellékhatások fokozódhatnak,

-ún. szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel, melyek depresszió ellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),

-húgysavürítő köszvényellenes szerekkel,

-mifeprisztonnal: a terhességmegszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8‑12 napig (csökken a mifepriszton hatása),

-kinolon-típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása).

Fokozott óvatossággal adható együtt:

-vérnyomáscsökkentőkkel (pl. ACE-gátlók, pl. kaptopril, a béta‑blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin II-receptor-antagonisták),

-vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),

-metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése,

-lítiummal, a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő,

-szívglikozidokkal (digoxin), a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a veseműködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét,

-fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitása megnőhet),

-szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat),

-szulfonamid-típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

-növeli az ún. kálium-megtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),

-ciklosporinnal (megnőhet a ciklosporin vesetoxicitása, különösen idős betegeknél),

-zidovudinnal (nő a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki),

-trombolitikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzés veszélye fokozott),

-probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják).

Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretne bevenni, akkor azt

-vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc múlva,

-vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt tegye.

Pszeudoefedrin tartalma miatt:

A pszeudoefedrin együttes alkalmazása a Rhinathiol Cold filmtablettával nem, vagy csak fokozott óvatossággal ajánlott

-más orrdugulás-csökkentőkkel, étvágycsökkentőkkel

-az ún. MAO-gátlókkal (depresszió elleni szerek) egyidejűleg, illetve azok szedésének befejezése után 14 napon belül nem szedhető

-guanitidinnel, reszerpinnel, metildopával (központilag ható vérnyomáscsökkentőkkel)

-triciklikus antidepresszánsokkal (depresszió elleni készítmények, pl. amitriptilin)

-digitálisszal és kinidinnel (szívritmus-szabályozókkal)

-migrénellenes szerekkel (ergot‑alkaloidok, érszűkítők)

-vízhajtókkal, ACE-gátlókkal, béta-blokkolókkal (magas vérnyomás elleni szerek)

-epilepszia elleni szerekkel, bromokriptinnel

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

A Rhinathiol Cold filmtabletta terhesség ideje alatt nem alkalmazható.

Szoptatás:

A Rhinathiol Cold filmtabletta szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

Termékenység:

A nem-szteroid gyulladásgátló szerek (ide tartozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rhinathiol Cold filmtabletta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

A Rhinathiol Cold filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz

A Rhinathiol Cold 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.        Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol Cold filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A bevételt megelőzően kérjük, ellenőrizze a filmtabletta hatóanyag-tartalmát!

Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.

Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek:

Kezdő adag: 1‑2 filmtabletta.

Szükség esetén 4 óránként 1 vagy 2 filmtabletta ismételhető. Egyszerre 2 filmtablettánál több nem vehető be.

Ne alkalmazzon naponta 6 filmtablettánál többet.

A kezelés maximális időtartama 5 nap.

Amennyiben tünetei 5 nap után nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát, mivel egyéb kezelésre lehet szüksége.

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható!

Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy idősebb serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Máj- és/vagy vesekárosodásban az adagolást egyénileg kell meghatározni, ezért ebben az esetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Rhinathiol Cold filmtablettát vett be

Az ibuprofén túladagolásának tünetei közé tartozik a hányinger, hányás, szédülés, vérnyomásesés, ritkán eszméletvesztés.

A pszeudoefedrin túladagolásának tünetei a görcsrohamok, érzékcsalódások, vérnyomás-emelkedés, szívritmuszavar, légzési nehézségek, idegesség és ingerlékenység.

Súlyos túladagolás esetén, illetve a fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol Cold filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol Cold filmtablettát, a következő adagot azonnal vegye be, mihelyt észleli a mulasztást.

Vegye figyelembe, hogy az egyes adagok bevétele között minimum 4 óra szünetet kell tartani.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.        Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

AZONNAL HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:

• Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):

-testszerte megjelenő kiütések

-az arc, nyelv, torok duzzanata

-légzési nehézségek

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

-idegrendszeri tünetek, köztük fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság

-zöldhályog kialakulása

-szapora szívverés, szívdobogásérzés, izzadás

-asztma, hörgőgörcs

-szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, gyomorfekély és gyomor-, bélvérzés, a bél csökkent vérellátás miatt kialakuló gyulladása

-bőrpír, viszketés, bőrkiütés, gyógyszerhasználat által kiváltott más bőrbetegség, mint az ún. akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) ()

-mániás tünetek, mint álmatlanság, felfokozott vagy ingerlékeny hangulat, túlzott önbecsülés, hiperaktivitás vagy nyugtalanság, csapongó gondolatok, gyors beszéd és szórakozottság

-nehezített vizeletürítés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Rhianthiol Cold filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30ºC‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.        A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhinathiol Cold filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai: Egy filmtabletta 200 mg ibuprofént, 30 mg pszeudoefedrin‑hidrokloridot (ez megfelel 24,58 mg pszeudoefedrinnek) tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát, víztartalmú kolloid szilícium‑dioxid.

filmbevonat: talkum, titán‑dioxid (E171), makrogol 400, hipromellóz.

Milyen a Rhinathiol Cold filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás, egyik oldalán jellegzetes háromszög‑jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

12 db vagy 20 db vagy 24 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt,

1045 Budapest, Tó u. 1-5

Magyarország

Gyártó

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bucharest

Románia

OGYI-T-9161/01           (12 db)

OGYI-T-9161/02           (20 db)

OGYI-T-9161/03           (24 db)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: +36/1-5050050

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július