AdTab 112 mg rágótabletta kutyák részére (> 2,5–5,5 kg) Az AdTab™ egy kicsi, speciálisan ízesített rágótabletta kutyák és macskák részére, ami gyorsan hat bolhák és kullancsok ellen. Biztonságos, hatékony és 1 hónapig hatékony. A készítmény alkalmazható 8 hetes vagy annál idősebb és 1,3 kg vagy annál nagyobb testtömegű kutyák, és 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű macskák kezelésére, többféle méretű AdTab™ tablettából választhatja ki kutyája vagy macskája méretének és testtömegének megfelelőt. Az AdTab™ lotilanert tartalmaz, ami túlzott stimulációt vált ki a bolhák és kullancsok idegvégződésein, és gyors pusztulásukat eredményezi. Elpusztítja a kutyáján vagy macskáján már meglévő bolhákat és kullancsokat és meg is védi kedvencét az új bolha-, vagy kullancsfertőzöttség kialakulásától. Biztonságosságát ellenőriztük, és a hatóanyagunk nem lépett kölcsönhatásba más, kedvenceknél gyakran használt gyógyszerekkel sem a klinikai vizsgálatok során. Az AdTab™ gyors, kényelmesen alkalmazható és közvetlenül megvásárolható, vény nélkül. AdTab 112 mg rágótabletta kutyák részére (> 2,5–5,5 kg) Az AdTab™ egy kicsi, speciálisan ízesített rágótabletta kutyák és macskák részére, ami gyorsan hat bolhák és kullancsok ellen. Biztonságos, hatékony és 1 hónapig hatékony. A készítmény alkalmazható 8 hetes vagy annál idősebb és 1,3 kg vagy annál nagyobb testtömegű kutyák, és 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű macskák kezelésére, többféle méretű AdTab™ tablettából választhatja ki kutyája vagy macskája méretének és testtömegének megfelelőt. Az AdTab™ lotilanert tartalmaz, ami túlzott stimulációt vált ki a bolhák és kullancsok idegvégződésein, és gyors pusztulásukat eredményezi. Elpusztítja a kutyáján vagy macskáján már meglévő bolhákat és kullancsokat és meg is védi kedvencét az új bolha-, vagy kullancsfertőzöttség kialakulásától. Biztonságosságát ellenőriztük, és a hatóanyagunk nem lépett kölcsönhatásba más, kedvenceknél gyakran használt gyógyszerekkel sem a klinikai vizsgálatok során. Az AdTab™ gyors, kényelmesen alkalmazható és közvetlenül megvásárolható, vény nélkül. 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE AdTab 56 mg rágótabletta kutyák részére (1,3–2,5 kg) AdTab 112 mg rágótabletta kutyák részére (> 2,5–5,5 kg) AdTab 225 mg rágótabletta kutyák részére (> 5,5–11 kg) AdTab 450 mg rágótabletta kutyák részére (> 11–22 kg) AdTab 900 mg rágótabletta kutyák részére (> 22–45 kg) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Minden rágótabletta tartalmaz: AdTab rágótabletta lotilaner (mg) kutyák részére (1,3–2,5 kg) 56,25 kutyák részére (> 2,5–5,5 kg) 112,5 kutyák részére (> 5,5–11 kg) 225 kutyák részére (> 11–22 kg) 450 kutyák részére (> 22–45 kg) 900 Segédanyagok: A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele Cellulózpor Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz, szilikátos Száraz húsaroma Kroszpovidon Povidon K30 Nátrium-lauril-szulfát Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Magnézium-sztearát Fehér-bézs színű, kerek rágótabletta barna pöttyökkel. 3. KLINIKAI ADATOK 3.1 Célállat faj(ok) Kutya 3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Kutyák bolha- és kullancsfertőzöttségének kezelésére. Az állatgyógyászati készítmény azonnali és tartós ölő hatással bír 1 hónapon keresztül bolhák (Ctenocephalides felis és C. canis) és kullancsok (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus és Dermacentor reticulatus) esetében. A bolháknak és a kullancsoknak meg kell kapaszkodniuk a gazdaállaton és el kell kezdeniük a táplálkozást, hogy a hatóanyaggal érintkezésbe kerülhessenek. 3.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 3.4 Különleges figyelmeztetések A parazitáknak el kell kezdeniük a táplálkozást a gazdaállaton, hogy a lotilanerrel érintkezésbe kerülhessenek, ezért a paraziták által terjesztett fertőző betegségek átvitelének a kockázata nem zárható ki. Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a háztartásban élő egyéb kedvenc állatok a bolhákkal való újrafertőződés forrásai lehetnek, és ezeket szükség szerint megfelelő készítménnyel kell kezelni. A bolhák minden fejlődési stádiumban megfertőzhetik a kutya fekhelyét és rendszeres pihenőhelyeit, például a szőnyegeket és a puha bútorszöveteket. Tömeges bolhafertőzés esetén és az ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a területeket megfelelő, környezetben alkalmazható szerrel kell kezelni, majd rendszeresen porszívózni. 3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz A biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó összes adat 8 hetes vagy annál idősebb, és 1,3 kg vagy annál nagyobb testtömegű kutyakölyköktől származik. Rendelkezésre álló adatok hiányában a 8 hetesnél fiatalabb vagy 1,3 kg-nál kisebb testtömegű kutyák kezelése előtt egyeztessen az állatorvossal. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető. 3.6 Mellékhatások Célállat faj: kutya Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is): Hasmenés[1],[2], Hányás1,2, Étvágytalanság1,2, Letargia2, Ataxia3, Remegés3, Görcsök3 Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. Lásd még a használati utasítás „Kapcsolattartási adatok” ópontját. 3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején, valamint tenyészállatoknál. Vemhesség és laktáció: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, illetve nem fejt ki káros hatást a hímek és a nőstények reprodukciós képességére. Vemhesség és szoptatás ideje alatt a kezelés megkezdése előtt, egyeztessen az állatorvossal. Termékenység: Tenyészkutyáknál a kezelés megkezdése előtt egyeztessen az állatorvossal. 3.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. A klinikai kísérletek során a lotilaner és a rutinszerűen alkalmazott állatgyógyászati készítmények között kölcsönhatás nem volt megfigyelhető. 3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás Szájon át történő alkalmazásra. Az állatgyógyászati készítményt a következő táblázatnak megfelelően kell adagolni a 20–43 mg lotilaner/testtömeg kg adag biztosításához. Kutya testtömege (kg) A tabletta erőssége és a beadandó tabletták szám a AdTab 56 mg AdTab 112 mg AdTab 225 mg AdTab 450 mg AdTab 900 mg 1,3–2,5 1 > 2,5–5,5 1 > 5,5–11,0 1 > 11,0–22,0 1 > 22,0–45,0 1 > 45 A tabletták megfelelő kombinálása 45 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák esetében a rendelkezésre álló erősségek megfelelő kombinációját kell alkalmazni, hogy az ajánlott 20–43 mg/kg-os adagot elérje. Az aluldozírozás hatástalan használatot eredményezhet, és elősegítheti a rezisztencia kialakulását. A helyes adagolás biztosítása érdekében a testtömegets a lehető legpontosabban kell meghatározni. A AdTab a kutyák számára kellemesen ízesített rágótabletta. A rágótablettá(ka)t havonta egy alkalommal etetéskor vagy etetés után kell alkalmazni. A kullancs és bolhafertőzések optimális kontrollálására az állatgyógyászati készítményt havi gyakorisággal kell alkalmazni, és a helyi epidemiológiai helyzet alapján kell folytatni a bolha- és/vagy a kullancsszezon alatt. 3.10 A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok) Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8–9 hetes, 1,3–3,6 kg közötti testtömegű kutyakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag 5-szörösével (43 mg, 129 mg és 215 mg lotilaner testtömeg kilogrammonként) havonta, nyolc alkalommal kezeltek. 3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében Nem értelmezhető. 3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető. 4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 4.1 Állatgyógyászati ATC kód: QP53BE04 4.2 Farmakodinámia A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis), Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus kullancsfajokkal valamint Demodex canis-szal szembeni aktivitással. A lotilaner erős gátlója a gamma-amino-vajsav (GABA)-kapus kloridcsatornáknak, ami a kullancsok és a bolhák gyors pusztulását eredményezi. A lotilaner aktivitását nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia. Bolhák esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 4 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 6 órán belül elpusztulnak. Kullancsok esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 48 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került I. ricinus kullancsok 8 órán belül elpusztulnak. Az állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a kutyára került bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni. Ezáltal a termék megszakítja a bolha életciklusát, így megelőzi a környezet bolhákkal történő szennyeződését azokon a területeken, ahol a kutya mozog. 4.3 Farmakokinetika Szájon át történő beadását követően a lotilaner könnyen felszívódik, és csúcskoncentrációját a vérben 2 órán belül eléri. A táplálék fokozza a felszívódás mértékét. A terminális felezési idő hozzávetőlegesen 4 hét. Ez a hosszú terminális felezési idő hatásos koncentrációt biztosít a vérben az adagolások között eltelt időszak teljes időtartamára. Az elimináció elsődleges útja az eredeti molekula epével történő kiválasztása, a veséken keresztül történő kiválasztás az eliminációban kisebb szerepet játszik (az adag kevesebb, mint 10 %-a). A lotilaner kismértékben hidrofilebb vegyületekké metabolizálódik, melyek a bélsárban és a vizeletben is megjelennek. 5. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 5.1 Főbb inkompatibilitások Nem értelmezhető. 5.2 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év. 5.3 Különleges tárolási előírások Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel. 5.4 A közvetlen csomagolás jellege és összetétele A tabletták alumínium/alumínium buborékfóliába vannak csomagolva kartondobozban. Valamennyi hatáserősség 1 vagy 3 tablettás kiszerelésben érhető el. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 5.5 A fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az állatgyógyászati készítmények alkalmazása után keletkező hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. 6. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Elanco GmbH 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/22/288/001–010 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022.09.13 9. A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA LEGUTÓBBI FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.HH.NN} 10. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BESOROLÁSA Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény. Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). [1] Enyhe és átmeneti [2] Rendszerint kezelés nélkül megszűnnek 3A legtöbb esetben átmeneti jellegűek